YY 0755-2009麻醉蒸发器 麻醉剂专用灌充系统.pdf

ICS 11. 040. 10YYC 46中华人民共和国医药行业标准YY 0755-2009/IS0 5360:2006麻醉蒸发器麻醉剂专用灌充系统Anaesthetic vaporizers--Agent-specific filling systems(ISO 5360:2006,IDT)2010-12-01实施2009-11-15 发布国家食品药品监督管理局发布 YY 0755--2009/IS0 5360 :2006目次前言1范围2规范性引用文件3术语和定义4 瓶5瓶颈环6瓶适配器灌充插座8灌充速率.9泄漏·1110灌充过量保护1111颜色标识11制造商提供的信息附录A（资料性附录）麻醉剂专用灌充系统的类型附录 B（规范性附录）灌充过程中麻醉剂总泄漏量测试14参考文献 YY 0755—2009/IS0 5360 :2006单位为毫米11. 3-0.627.$30.9±0.1a）类型1～5、8 的小瓶连接器11. 3-0.6$35±0.2b）类型6、7的大瓶连接器a 可选择直角。b 见表 2。c 密封件的空间(未规定尺寸)。d 可根据瓶口调整。图 6麻醉剂专用瓶连接器的结构和尺寸8 YY 0755---2009/ISO 5360 :2006７ 灌充插座7.1蒸发器的灌充插座应：a）结构和尺寸应符合图7或图8为预期使用的麻醉剂专用，并且设计成只允许符合6.1或6.2的麻醉剂专用适配器插头插人图7或图8所示的灌充插座的正面，或；b）结构和尺寸应符合图6和表2的θ角的瓶连接器为预期使用的麻醉剂专用。7.2如果灌充插座为 7.1a)规定的类型，当适配器插头插入灌充插座时，应提供将适配器插头靠紧在灌充插座的密封口上的方法。7.3在灌充插座上应提供适配器插头没有插人时液体和气体(蒸气)口密封的方法。单位为毫米$3.2±0.36. 35± 0. 24. 8± 0. 355Φ4. 8*0.3.2p3. 2-0. 81. 55±0. 1312-0:2密封面，密封件的空间(未规定尺寸)；2-正面；气体（燕气）口；4-一液体口;5——销。A表示Ａ面。B表示 B 面。注1：见表 5。注2：接口识别仅用于灌充过程。图7用于安氟醚、甲氧氟烷和氟烷的灌充插座结构和尺寸9 YY 0755—2009/IS0 5360:2006表5用于安氟醚、甲氧氟烷和氟烷的灌充插座详细说明1+:1 mm麻醉剂销所处的面安氟醚7. 1A甲氧氟烷11. 1B氟烷7. 1B备用9. 1B备用9. 1A备用5.1A备用5. 1B单位为毫米$3.2±0. 335±0.2_$3.2.50113. 2± 0. 25$4. 8 .3B3.8±0.21一密封面，密封件的空间（未规定尺寸）2——正面;3气体(蒸气）口;4液体口;5—销。A表示A面。B表示B 面。C表示C 面。注1：见表6。注2：其他细节见图7。图 8用于异氟和七氟醚的灌充插座的结构和尺寸10 YY 0755--2009/IS0 5360 :2006表 6用于异氟醚和七氟醚的灌充插座的详细说明麻醉剂安装销子C面的配合面异氟醚A面七氟醚B面8灌充速率当按照制造商的说明进行测试时平均灌充速率应大于2 mL/s。9泄漏当适配器插头从蒸发器上卸下，药瓶转接头从药瓶上卸下时，少量的麻醉药将散发到环境中，应在用户使用说明书中说明。当适配器插头安装在药瓶上的储存期间，应确保最少量的麻醉药从适配器插头部分散发到环境中。10灌充过量保护根据制造商的要求向麻醉蒸发器中灌充麻醉剂时不应灌充过量，否则：a）性能受到影响；b）不再看到液面。11颜色标识瓶颈环和瓶连接器与预期使用的麻醉剂的颜色标识应相同，颜色名称如表2所示。如果灌充插座用颜色标识则按照表2中对应的颜色名称。12制造商提供的信息12.1标识麻醉剂专用灌充系统或瓶颈环或瓶适配器，单独提供时应有标识：a）制造商名称和(或)商标；b)批次代码或序列号；c)预期使用的麻醉药名称。注：推荐使用表 2 所列的麻醉剂的通用名称。12.2标签12.2. 1麻醉剂灌充系统或单独提供的零部件，在装置上、独立包装上或随机文件中应提供如下的信息：a)制造商或供应商的名称和地址；能够清晰识别设备或包装中内容物的信息；设备预期使用的麻醉剂；如适用，表明装置的安全使用期限，用年月表示；如设备作为一次性使用，应有标识；f)任何有关专门的贮存和(或)处理的要求。12. 2.2麻醉剂专用的灌充”。12.3使用说明书蒸发器的制造商或供应商应为麻醉剂灌充系统或零部件提供使用说明并且包括：11 YY 0755-2009/IS0 5360 :200612.2.1规定的信息，不包括c)和d)；a）b)12.2.2规定的警告信息；确保灌充系统安全和正确操作的必要信息；c)确保灌充系统安全和正确操作的日常和周期维护的信息；d