YY_T 0609-2018医用诊断X射线管组件通用技术条件.pdf

ICS_11.040.50C 43YY中华人民共和国医药行业标准YY/T0609—2018代替YY/T 0609—2007医用诊断X射线管组件通用技术条件General specifications of medical diagnostic X-ray tube assemblies2018-11-07发布2019-11-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T 0609—2018目次前言范围规范性引用文件术语和定义4分类5要求试验方法 YY/T0609—2018前言本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本标准代替YY/T0609—2007医用诊断X射线管组件通用技术条件》，本标准与YY/T0609—2007相比，主要技术变化如下：对原标准中的章、条重新进行了编排；本版采用GB/T10149、YY/T0064—2016中的术语；增加了术语和定义；增加了外形尺寸与接线、标记、标称X射线管电压、高压电路的电介质强度、标称阳极输人功率、标称连续输人功率、预期使用寿命的要求及试验方法；修改了范围的描述；修改了电源条件的描述；修改了X射线管组件焦点的描述，增加了X射线管组件外部应标记焦点位置及试验方法；修改了密封性能的描递；修改了X射线管组件热容量安全装置的描述及试验方法；修改了X射线管组件的滤过的描述及试验方法；修改了X射线管组件泄漏辐射的描述及试验方法。制除了对加载期间电压调节时的泄滞辐射和非加载状态下的泄漏辐射的要求，将准漏辐射的限值降为0.88mGy/h；修改了高压电缆连接的描述；修改了外观的描述；修改了随机文件的措述；修改了环境试验的描速；在安全要求中增加了YY0505不适用于X射线管组件的注，请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具标准化分技术委员会(SAC/TC10/SC1)归口，本标准起草单位西门子克斯射线真空技术（无锅)有限公司、辽宁省医疗器械检验检测院、杭州万东电子有限公司、温州市康源电子有限公司、杭州凯龙医疗器械有限公司、珠海瑞能真空电子有限公司。本标准主要起草人张振能、黄克磊、程大海、张二平、丁凯、陶乃波本标准的历次版本发布情况为：YY/T 0609—2007, YY/T 0609—2018医用诊断X射线管组件通用技术条件1范围本标准规定了医用诊断X射线管组件（以下简称X射线管组件）的术语和定义、分类、要求及试验方法，本标准适用于医用诊断X射线管组件（包括组合式X射线管组件），该产品供医用诊断X射线设备配套使用，2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 1804—2000一般公差未注公差的线性和角度尺寸的公差GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求GB 9706.11医用电气设备第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求GB 9706.12医用电气设备第一部分：安全通用要求三、并列标准：诊断X射线设备辐射防护通用要求GB/T 10149医用X射线投备术语和符号GB/T10151—2008医用诊断X射线设备高压电统新头、插座技术条件YY/T 0063医用电气设备医用诊断X射线管组件焦点特性YY/T 0064—2016医用诊断X射线管组件电气及负载特性（IEC60613，2010，IDT）YY/T 0291医用X射线设备环境要求及试验方法YY/T0892—2013医用诊断X射线管组件准漏辐射测试方法3术语和定义GB/T10149和YY/T0064—2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1预期使用寿命expected service life由制造商规定的ME设备或ME系期单保持安全使用的时间（例如：保证基本安全和基本性能),3.2组合式X射线管组件integrated X-ray tube assembly高压发生器的高压变压部分同X射线管集为一体的组件。4分类X射线管组件分为：a）固定阳板X射线管组件；1 YY/T 0609—2018b)旋转阳极X射线管组件，c)框控X射线管组件。5要求5.1工作条件5.1.1环境条件除非使用说明书另有规定，X射线管组件的工作环境条件应满足：a)环境温度：十10℃~十40℃；b)相对湿度：30%~75%；c)大气压力：700 hPa~1060hPa。5.1.2电源条件由特定电源供电：如适用，使用说明书应给出对电源的要求，5.2外形尺寸与接线5.2.1外形尺寸使用说明书应给出X射线管组件的主要外形尺寸，外形尺寸的未注公差应符合GB/T1804一2000中V级的规定，