YY_T 1641-2018医用生化培养箱.pdf

ICS,11,100C 44YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 1641—2018医用生化培养箱Medical biochemical incubator2018-12-20发布2020-01-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T 1641—2018目次前言1范围2规范性引用文件3术语和定义要求5试验方法6铭牌、包装标志和使用说明.包装、运输和贮存附录A（资料性附录）医用生化培养箱推的消毒/灭菌措施 YY/T 1641—2018a)产品名称、型号、规格；b)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；c)产品的性能、主要结构、适用范围；d)注意事项以及其他需要警示或者提示的内容，包括对消毒方式提出的建议（参见附录A)；e)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；f)安装和使用说明或者图示；g)产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；h)产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容，包装、运输和贮存7.1包装培养箱均应有外包装，并能防潮、防震，随机文件至少应包括：a)检验合格证明；b)装箱清单；c)产品使用说明书，7,2运输培养箱在包装状态下，按订货合同的要求进行运输，运输过程中必须防止受到剧烈冲击、雨淋和暴晒，7.3贮存包装完备的培养箱，应贮存在相对湿度不大于80%，无属蚀性气体和适风良好的室内。00 YY/T 1641—2018附录A（资料性附录）医用生化培养箱推荐的消毒/灭菌措施制造商在满足本标准规定的医用生化培养箱要求的基础上，为保障被培养对象和操作人员及环境不受微生物污染和影响，推养在医用生化培养箱结构设计或功能设置中增加消毒、灭菌相关措施以满足消毒或灭菌的需求。医用生化培养箱消毒/灭菌方式主要有（包括但不限于下列方式)：紫外线消毒法、消毒液擦技消毒法、臭氧消毒法、药剂熏燕消毒/灭菌法、干热或湿热消毒/灭菌法等。为满足上述消毒/灭菌方式要求，针对各种消毒/灭菌方式医用生化培养箱需要具备如下一种或多种功能或类似功能，A.1紫外线消毒法A,1.1紫外灯应固定在医用生化培养箱箱体内部。A.1.2医用生化培养箱安装紫外灯，波长254nm紫外辐射在工作区内表面，辐射强度不低于400mW/m，A,1.3如果有该功能，在医用生化培养箱说明书中应增加对紫外线消毒内容的措述，至少应包括操作步媒、参数设置等内容。A.2消毒液擦拭消毒法A.2.1医用生化培养箱内腔材质应能对消毒液有化学稳定性A.2.2如果有该功能，在医用生化培养箱说明书中应增加对内腔擦执消毒内容的描述，至少应包括消毒剂的推荐种类，擦拭步桑等内容。A.3臭氧消毒法A.3.1臭氧发生器应固定在医用生化培养箱箱体内部，A.3.2医用生化培养箱内腔材质、密封条等应能对臭氧有化学稳定性。A.3.3为满足臭氧在箱体内达到一定浓度并在该浓度下维持一段时间，医用生化培养箱内腔应具备气密性结构，保证一定气密性。A.3.4如果有该功能，在医用生化培养箱说明书中应增加对臭氧消毒内容的描述，至少应包括操作步骤等内容。A.4药剂熏蒸消毒/灭菌法A.4.1药剂熏燕发生器应置于医用生化培养箱箱体内部工作，可以是箱体的一个组成部分，也可以作为配件在使用时放人箱体，A,4.2医用生化培养箱内腔材质、密封条等应能对熏蒸药剂有化学稳定性，并且其有热稳定性。A.4.3为满足熏蒸药剂在箱体内达到一定浓度并在该浓度下维持一段时间，医用生化培养箱内腔应具备气密性结构，保证一定气密性，A.4.4如果有该功能，在医用生化培养箱说明书中至少应包括对消毒重蒸药剂消毒/灭菌内容的描述，包括操作步骤、推荐的药剂种类、黑蒸参数设置等内容。9 YY/T 1641—2018A.5干热或湿热消毒/灭菌法A.5.1有配套的加热或燕汽发生装置，该装置可以是箱体的一部分，也可以作为配件在使用时放人箱体，A.5.2医用生化培养箱内腔材质、密封条等应具有机械稳定性和热稳定性。A,5.3医用生化培养箱内腔结构应能满足干热或湿热消毒/灭菌要求。A.5.4如果有该功能，在医用生化培养箱说明书中应增加对干热或湿热消毒/灭菌法内容的措述，至少应包括操作步操、参数设置等内容，10 YY/T 1641—2018前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会(SAC/TC 338/SC 1)归口,本标准起草单位：北京市医疗器核检验所、上海力申科学仪器有限公司、上海跃进医疗器械有限公司、青岛海尔特种电器有限公司、济南鑫贝西生物技术有限公司、北京大学第三医院。本标准主要起草人：梁振士、李文、杨超、吴峻、杨显峰、崔节慧、袁文虎、王冬、战珍