YY_T 1694-2020放射治疗用体表光学摆位设备 性能和试验方法.pdf

ICS 11.040.60C 43YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1694—2020放射治疗用体表光学摆位设备性能和试验方法Optical positioning device for radiation therapyPerformance and test methods2020-02-21发布2021-06-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T 1694—2020目次前言范围规范性引用文件术语和定义要求4.1随机文件4.2视场范围4,3遥位准确性4.4摆位重复性4.5系统数据刷新额率4.6漂移4,7设备功能5试验方法5.1随机文件5.2规场范围5,.3摆位准确性5.4强位重复性5.5系统数据剧新频率5.6漂移5.7设备功能附录A（资料性附录）体表光学摆位设备应用说明 YY/T1694—2020前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会(SAC/TC10/SC 3)归口，本标准起草单位：北京市医疗器板检验所、南京大学、北京慧仁海泰创新医疗技术服务有限公司、江苏瑞尔医疗科技有限公司。本标准主要起草人：郑立夫、葛云、谢士兵、王慧亮、付东山， YY/T 1694—2020放射治疗用体表光学摆位设备性能和试验方法1燕围本标准规定了放射治疗用体表光学摆位设的性能和试验方法。本标准适用于通过光学方法（包含可见光、红外光、激光等）进行放疗摆位用的体表光学摆位设备。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是佳目期的引用文件，仅注目期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 18987—2015放射治疗设备坐标、运动与刻度3术语和定文下列术语和定义适用于本文件。3.1等中心isocentre放射学设备中，各种运动的基准轴线围绕一个公共中心点运动，辐射束以此点为中心的最小球体内通过，此点即为等中心。[GB/T 17857—1999,定义3.2.50]4要求4.1随机文件随机文件应包含以下内容：a)型号和制造商；b)成像探测设备类型；c)摆位方式和类型(如使用红外光、可见光等)；(p配准算法和/或方法；e)使用的坐标系，以及该垒标系与GB/T18987—2015系统中规定的坐标系的转化关系；f)视场范围；g)质控方法（至少含自校方法）、额次及其使用的工具；注；体表光学强位设备以外的强位准确性影响因索（参见附录A)的质控内容，不在本标准要求范围内。h)摆位校正典型试验条件（包括但不限于：CT计划图像扫描条件、参考图像、图像重建算法、图像配准算法等）；注：具型试验条件为一组临床营用的试验条件。如果使用标记物，应指出其对治疗射线可能产生的影响；1 YY/T 1694—2020j)设备预热（稳定）时间：k)所用光源的基本参数，1)体表光学摆位设备安装要求，即体表光学渠位设备参考点与治疗设备等中心或参考点之间的安装偏差要求；m)体表光学摆位设备制新频率，4.2视场范围医疗器械产品技术要求中应规定体表光学摆位设备在X、Y、Z3个方向上的视场范围。4.3摆位准确性在制造商规定的型试验条件下，采用静态伤真模型，摆位准确性应满足以下要求：a)位计算的中心点位置与其实际位置之间的偏差不大于1.0mm：b)摆位计算的其他点（除中心点外)位置与其实际位置之间的偏差不大于1.5mm。4.4摆位重复性在距高等中心（或治疗参考点）25mm范围内，制造商规定的典型试验条件下，摆位重复性应不大于0.5mm，4.5系统数据剧新频率在制造商规定的典型试验条件下，系统数据剧新频率应不低于10Hz，即数据刷新延迟应不大于100 ms.4.6漂移在体表光学强位设备达到规定的系统预热(稳定)时间之后8h内，漂移引起的位置偏差不超过0.5 mm,4.7设备功能设备至少应具有以下功能：a)预热联锁体表光学摆位设备应具有预热联锁功能，在达到规定的系统预热（稳定)时间之前应不能进行摆位工作。b)患者数据管理应能对惠者数据进行管理，数据至少包括：惠者个人信息、计划信息、体表强位标记与强位参考点关系、治疗进度。c)摆位与监控应具有以下功能：1）采集和存储体表信息；2)记录治疗过程中的摆位偏差。(P数据报告输出应能输出数据并生成文档。2 YY/T1694—20205试验方法5.1随机文件查阅随机文件，应符合4.1的要求。5.2视场范围按照制造商的规定放置标记物，将标记物分别沿X轴2个方向移动，使用体表光学摆位设备持续记录标记物坐标值，找到在X轴方向上最远2个标记物的坐标值，然后用该方法分别我到在Y轴、Z轴方向上最远2