YY 0833-2020肢体加压理疗设备通用技术要求.pdf

ICS _11.040.60C 42YY中华人民共和国医药行业标准YY0833—2020代替 YY体加压理疗设备通用技术要求General technical requirements for compression physiotherapyequipmentforlimbs2020-02-21发布2022-01-01实施国家药品监督管理局发布 YY 0833—2020前言本标准的全部技术内容为强制性，本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准代替YY0833—2011(肢体加压理疗设备)，与YY0833—2011相比，除编辑性修改外，主要技术变化如下：增加了治疗压强、压力脉冲宽度、输出压强的定义(见第3章)；增加了治疗程序的要求和试验方法（见5.1、6.1)；修改了治疗压强的要求和试验方法（见5.2、6.2，2011年版的5.3、5.4、5.5、6.36.4、6.5)；修改了过压保护的要求和试验方法（见，2011年版的5.6,6.6)；修改了功能开关的要求和试验方法（见5.4、6.4，2011年版的5.8、6.8)；修改了释压措连的要求和试验方法（见5.5、6.5，2011年版的5.9、6.9)；增加了故障提示的要求和试验方法（见5.6、6.6)；修改了工作噪声的要求和试验方法（见5,7、6.7，2011年版的5.15、6.15)；修改了耐压性能的要求和试验方法（见5.8.2、6.8.2,2011年版的5.11、6.11)；修改了疫劳性能的要求和试验方法（见5.8.3、6.8.3，2011年版的5.12、6.12)：修改了连接的要求（见5.9，2011年版的5.14)；增加了电磁兼容性要求和试验方法（见5.11、6.11)；删除了定时装置的要求和试验方法（见2011年版的5.7、6.7)；删除了气密性的要求和试验方法（见2011年版的5.10、6.10)。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC/TC10/SC4)归口。本标准起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、重庆医疗器械质量检验中心、四川千里借益康医疗科技股份有限公司、康带思（上海）医疗器械有限公司。本标准主要起章人：高山、张费、刘博、周平、蒋用别、主志另、张文。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY 0833—2011, YY0833—2020肢体加压理疗设备通用技术要求1范围本标准规定了肢体加压理疗设备（以下简称设备)的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法，本标准适用于将加压腔体套在肢体外周，授照一定治疗程序对肢体施加正压，通过变化的气压对患者进行物理治疗的电气设备。本标准不适用于下列设备：—止血设备；防褥疮气垫；冲击波治疗设备；拔继器；气囊式体外反搏装置；弹道式体外压力波治疗设备，缺血预适应用训练设备；-急敦设备。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）置用于本文件。GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求GB/T 14710医用电器环境要求及试验方法GB/T 16886.1医疗器核生物学评价第1部分：评价与试验YY0505医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准，电醋兼容要求和试验3术语和定义GB9706.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件，3.1肢体加压理疗设备compression physiotherapy equipment for limbs将加压腔体套在肢体外周，按照一定治疗程序对肢体施加正压，通过变化的气压对患者进行物理治疗的电气设备。3.2治疗程序therapeutic sequence由加压腔体类型、加压顺序、治疗压强、压力保持时间、间歇时闻若适用）、总治疗时闻等参数构成、能够自动运行的一个完整的输出程序。3.3治疗压强特定治疗程序中，预期传递到肢体表面的目标压强，通常指一个压力保持阶段能够维持1s以上的 YY 0833—2020最大压强值，压力脉冲宽度小于4s时治疗压强可由制造商规定。3.4压力脉冲宽度一个压力保持阶段中，输出压强维持在3kPa以上的时长，3.5输出压强output pressure实际传遇到肢体表面的压强值。4分类和组成4.1分类按加压腔体数量可分为：单腔、多腔。按作用部位可分为：上肢、下肢、手部、足部等。4.2组成设备通常包括：主机（包括气源、控制器）、加压腔体、连接管路，5要求5.1治疗程序制造商应在随机文件中说明每个治疗程序的细节，至少包括加压腔体类型、加压顺序、治疗压强、压力保持时间、间款时间（