YY 0290.3-2018眼科光学 人工晶状体 第3部分：机械性能及测试方法.pdf

ICS_11.040C 40YY中华人民共和国医药行业标准YY0290.3—2018代替YY0290.3—2008眼科光学人工晶状体第3部分：机械性能及测试方法Ophthalmic optics—Intraocularlenses-Part 3: Mechanical properties and test methods(ISO11979-3:2012,MOD)2018-12-20发布2020-06-01实施国家药品监督管理局发布 YY 0290.3—2018目次前言引言1范围2规范性引用文件3术语和定义4要求4.1 概速4.2尺寸和允差4.3间原分析(前房人工晶状体适用)4.4压缩力4.5压缩力下的轴向位移4.6光学偏心4.7光学倾角4.8接触角4.9压缩力衰减4,10动态疫劳耐久性4.11外科操作4.12表面和材质均匀性模拟外科操作的性能恢复可调节人工晶状体（AIOLs)的附加要求附录A（规范性附录)压缩力测试附录B（规范性附录）压缩力下轴向位移的测试附录C（规范性附录）光学偏心的测试10附录D(规范性附录）光学倾角的测试12附录E（规范性附录）接触角的测试.15附录F（规范性附录）压缩力衰减的测试17附录G（规范性附录）动态疲劳耐久性的测试18附录H（资料性附录）弹抗拉强度的测试20附录I(资料性附录)间隙分析21附录J（资料性附录）精度I YY 0290.3—2018A.4检测报告检测报告至少包括以下内容：a)参照本部分；b)测试直径；c)样品的标识；d)人工品状体的数量；e)数据的算术平均值和测试读数的标准偏差；f)测试条件的任何变化；g)检验日期。 YY 0290.3—2018附录B（规范性附录）压缩力下轴向位移的测试B.1原理B.2装置B.2.1圆柱孔座内径允差在士0.04mm内，有一放置人工晶状体禧的平面和可供观累的测边程，用低率擦材料制造面成，使裤的转动阻力降至最小(见图B1)。或者是两个面半径允差在士0.02mm内，用低擦材料制造而成，使得的转动阻力降至最小的测座，如图A.2所示。B.2.22轮摩投影准确至0.01mm,图B,1用于测试压缩力下轴向位移圆柱测座示意图B.3步豫B,3.1使用图B2的轮廊投影仪，在人工晶状体处于无压缩状态下测量距离^。，8 YY 0290.3—2018单位为毫来图B.2人工晶状体处于无压维状态的圆柱测座B.3.2将人工晶状体置人孔座(B,2.1)，在不加过度压力情况下目视手动调节至中心。或者将人工晶状体置于两个测座（B,2.1)，并将测座合找至A.3.2、A.3.3和A.3.4所描述的直径，将人工晶状体放人孔座或置于两个测座中，并手动调节人工晶状体中心，注；在人工晶状体植人手术时，医师会手动调节人工品状体中心，数该方法允许手动调节中心。B,3.3如图B3所示，利用轮聊投影仪测量距离A。B.3.4计算轴向位移h-h。，注；筹号规则是植人后向视网膜方向运动定义为正。单位为毫米说明：* 10,00±0,04 或 + 11.00± 0.04,图B.3人工晶状体处于压缩状态的圆柱测座B.4检测报告检测报告至少包括以下内容：a)参照本部分；b)测试直径；c)样品的标识；(P人工品状体的数量；e)数据的算术平均值和测试读数的标准偏差；f)测试条件的任何变化；g)检验日期， YY 0290.3—2018附录C(规范性附录）光学偏心的测试C.1原理测量人工晶状体在一个处方直径内的光学偏心。C.2装置C.2.1圆柱孔座内径允差在士0.04mm内，有一放置人工晶状体裤的平面，用低摩蒸材料制造面成，使裤的转动阻力降至最小。或者是两个面半径允差在士0.02mm内，用低摩材料制造而成，使禅的转动阻力降至最小的测座，如图A.2所示。C,2,2轮投影准确至0.01mm，C.3步票C.3.1将人工晶状体置人孔座(C.2.1)，保证放在座底部（见图C.1)。在不加过度压力情况下目视手动调节至中心。10 YY 0290.3—2018单位为毫米+说明：c孔座中心；cr光学中心：→10,00±0,04 减11,00± 0,04,图C.1光学偏心的测试或者将人工晶状体置于两个测座(C.2.1)，并将测座合找至A.3.2、A.3.3和A.3.4所描述的直径，将人工品状体放入孔座或置于两个测座中，并手动调节人工晶状体中心。注：在人工晶状体植人手术时，医师会手动调节人工晶状体中心，故该方法允许手动调节中心。C.3.2如图C.1所示，利用轮席投影仪测量光学偏心C一CC.4检测报告检测报告至少包括以下内容：)参照本部分；b)测试直径：c)样品的标识；d)人工晶状体的数量；e)数据的算术平均值和测试读数的标准偏差；测试条件的任何变化；g)检验日期。11 YY 0290.3—2018附录D(规范性附录）光学倾角的测试