YY_T 0466.2-2015医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第2部分：符号的制订、选择和确认.pdf

ICS 01.080.20; 11.040.01YYC 37中华人民共和国医药行业标准YY/T 0466.2—2015/IS0 15223-2:2010部分代替YY0466—2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第2部分：符号的制订、选择和确认Medical devices--Symbols to be used with medical device labels,labelling,and information to be supplied-Part 2 :Symbol development, selection and validation(ISO 15223-2:2010,IDT)2015-03-02 发布2016-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 0466.2--2015/ISO 15223-2:2010目次前言引言范围2规范性引用文件3术语和定义4新符号的识别和制订原则4.1符号需求的识别4.2横向应用的符号4.3在限定的器械类型范围内使用的符号5拟列入 ISO 15223-1中的符号的选择和确认过程5.1　总则5.2初始评价5.3二次评价6风险等级概念开发7.1其他符号的存在7.2符号设计8评价8.1早期符号概念的测试8.2理解测试8.3记忆测试8.4可用性测试9可接受准则9.1总则9.2安全性不相关到安全性低度相关的符号9.3安全性中度相关到安全性高度相关的符号附录A（规范性附录）为使ISO15223-1采纳符号而需在符号的制订过程中提供的信息附录B（规范性附录）ISO/TC145/SC3的图形符号提议10附录C（规范性附录）IEC/SC3C对图形符号图形的提议12参考文献14 YY/T 0466.2—2015/ISO 15223-2:20108评价8.1早期符号概念的测试当没有先前模型而制订新符号时，通过评价宜使得多重概念逐渐减少到首选的候选符号。表示了给定含义？”理解性判断试验的简单形式是“适合程度排列试验”。在该试验中，样本目标群依据他们认为的特定含义依次排列候选符号。在本方法中给样本目标群一个含义并要求他们将该含义与候选符号相联系。将候选符号呈现给样本目标群，以便依据其表示特定含义的适当程度来排列。如果候选符号太少，则将插人一一组相似符号以便提供更多的选择。选择最好的表示给定含义的前两个或三个符号以进行进一一步评价。很少被选择的候选符号不再进一步考虑。ISO9186-1：2007的第7章描述了可用于测试候选符号（以印刷材料或电脑屏幕展示，取决于哪一个最实用)的可理解性的更详细方法。8.2理解测试理解测试是指量化目标群对候选符号的理解程度。理解测试预期回答的问题：“你认为这是什么意思？”或“你采取什么行动来响应这个符号？”理解试验的简单形式是“关联强度试验”。候选符号的解释可能不止一个。关联强度试验可用于显示候选符号和其预期含义之间是否有适当关联。在本方法中，每个候选符号呈现在样本自标群面前，其就候选符号和儿个可能含义之间的关联性从低到高排列次序。使用具有弱关联的符号是不可取的，因为该符号很可能被误解。ISO9186-1:2007的第6章描述了可用于测试候选符号（以印刷材料或电脑屏幕展示，取决于哪一个最实用)的可理解性的更详细方法。8.3记忆测试目标群中的每个人在第一次看到新符号时都理解其含义的情况是很少的。可能需要一些学习。一些符号易于学习而另一些符号需要特别努力来记忆。一旦经过学习，对一些符号的记忆保留的比其他符号好。表示为符号是否是直观的，可由被测试者学习符号含义所用的时间推测出。然后在一段时间过去之后，记忆的保留性是通过询问被测试者记起符号的含义来试验的。8.4可用性测试可用性测试是系统地观察和记录有代表性的被测试者在使用环境中对符号的理解的方法。当符号处于以下情况时采用可用性测试也许是适当的：1）具有高安全性含意；2）具有庞大和多样的目标群，或3）具有器械使用的含意。7 YY/T 0466.2—2015/ISO 15223-2:2010可用性测试宜系统地进行，并对其引起的偏好和不可靠性进行控制。这能验证符号的可用性满足可用性目标。注：环境在学习和理解符号含义中是一个重要因素。符号需要在环境中评定，因为环境对于符号的理解和使用具有重大影响。当单独看到一个给定符号时也许是无意义的，但是当在其预期使用环境中看到时就变得意义明显。同样地，一个器械上的给定符号在另一个产品上可具有不同含义，这会引起混淆。9可接受准则9.1总则在医疗器械上或随附的许多要求的信息，也是风险管理方法中的安全性信息。信息的关键程度取决于其应用的性质。例如，“无菌”符号（见YY/T0466.1一2009，符号5.20）通常传达重要的安全性信息，因为有污染的风险。另一方面，制造日期（见YY