YY_T 1555.1-2017硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求第1部分：易挥发性物质限量要求.pdf

C 30ICS 11.040.30YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1555.1—2017硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求第1部分：易挥发性物质限量要求Particular requirement of silicone gel filled breast implantPerformancerequirement of silicone gel filler-Part 1:Limitationrequirement of volatile substances2017-03-28发布2018-04-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1555.12017目次前言范围2术语和定义3样品和器材试验方法5结果计算限量要求参考文献 YY/T 1555.1—2017前 言YY/T1555硅凝胶填充乳房植人物专用要求硅凝胶填充物性能要求》由两部分组成：第1部分：易挥发性物质限量要求；第2部分：可浸提物质限量要求，本部分为YY/T1555的第1部分本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口，本部分起草单位，中国食品药品检定研究院、河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院、国家食品药品监督管理局潮北医疗器械质量监督检验中心。材料有限公司、余姚市久盛医疗用品厂。本部分主要起草人：付步芳、王丽、魏爆、冯晓明、王春仁。1 YY/T 1555.1—2017硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求第1部分：易挥发性物质限量要求1范围YY/T1555的本部分规定了硅凝胶填充乳房植入物的硅凝胶填充物的易挥发性物质检测方法及限量要求。2本语和定义下列术语和定义适用于本文件。2.1乳房植入物mammary implant一种带有壳体的用于增加乳房体积或置换乳房的植人物，可以由制造商或著外科医生向壳体内填充物体。[YY0647—2008,定义3.5]2.2易挥发性物质volatile suhstances在（150士2)℃温度下加热4h能够气化的物质。2.3填充物filler植人物的内容物。2.4硅凝胶silicone gel低度交联聚硅氧烷组成的一类低模量凝胶材料。3样品和器材3.1样品硅凝胶填充乳房程人物。器材3.2.1恒温鼓风干燥箱。3.2.2电于天平(精度0.1mg)3.2.3称量瓶（推荐直径60mm）。3.2.4干燥器。 YY/T 1555.1—20174试验方法4.1原理将硅凝胶试样在一定温度下加热，计算加热后试样的质量损失占试样初始质量的百分数，即为硅显胶易挥发性物质的质量分数：4.2试验步象取硅凝胶试样2g~3g，平铺于已在（150士2)C的恒温龄风千燥箱中恒重（m。)的直径约60mm的注，该试验步器参者ASTMF703-07.结果计算硅凝胶易挥发性物质的质量分数β按下式计算：m;m1×100%=式中：硅疑股易挥发性物质的质量分数；空皱聘器血质量，单位为克（g)；m; 空玻填器皿和硅凝胶试样加热前质量，单位为克（g）；mz-空玻璃器Ⅲ和硅凝胶试样加热后质量，单位为克（g）。注1：2个平行试样测定结果的绝对差值宜不烟过其算术平均值的10%，注2：Z个平行试样的测试结果均度符合第6章的要求，限量要求硅胶填充乳房植入物的硅凝胶填充物的易挥发性物质总量应0.5%（质量分数）。N YY/T 1555.1—2017参考文鼓[1]YY 0647—2008无源外科植入物乳房植入物的专用要求[z]ASTM F703-07Standard specification for implantable breast prostheses 中华人民共和国民药行业标准硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求第1部分：易挥发性物质限量要求YY/T 1555,1—2017中国标准出服社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号（100045)网址 总编室：(010行中心：(010者服务部：(010国标准出版社案皇岛印刷厂印剧各购新华书店经销开本880×12301/16印张0.5字数8千字2017年10月第一版2017年10月第一次印刷书号： 155066 · 231986如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究YY/T1555.12017举报电话：(010