YY_T 1477.2-2016接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第2部分：评价促创面愈合性能的动物烫伤模型.pdf

ICS 11.120.20YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1477.2—2016接触性创面敷料性能评价用标准试验模型第2部分：评价促创面愈合性能的动物烫伤模型Standard test models for primary wound dressing performance evaluation-Part 2:Animal burn model for wound healing evaluation2016-07-29发布2017-06-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1477.2—2016前言YY/T1477《接触性创面敷料性能评价用标准试验模型》，包括以下部分：第1部分：评价抗菌活性用体外创面模型；一第2部分：评价促创面愈合性能的动物烫伤模型，第3部分：评价披体控制性能的体外创面模型；本部分是YY/T1477的第2部分，本部分按照GB/T1.12009给出的规则章，请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任，本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。本部分起草单位，山东恒信检测技术开发中心，山东赛克赛斯药业科技有限公司，本部分主要起草人：张林林、王贤美、李春令、张春假、刘长风。1 YY/T 1477.2—2016接触性创面敷料性能评价用标准试验模型第2部分：评价促创面愈合性能的动物伤模型1范围YY/T1477的本部分规定了动物烫伤模型的概述、主要设备、实验动物、试验程序。本部分适用于伤类换触性创面数料促创面愈合性能的评价，2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）造用于本文件，GB/T 16886.2医疗器械生物学评价第2部分，动物福利要求（GB/T16886.2—2011，ISO 10993-2;2006,IDT)3概述本标准接规定的程序在大鼠背部建立一个不同伤程度的实验费伤动物模型，在一定时闻内制备多个须伤动物模型，用于评价接触性创面整料覆盖于烫伤创面后的促创面愈合性能。附录A给出了数料促愈合性能的评价方案举例。4主要设备资伤装置、恒温水器器、温度计、病理检查仪器，5实验动物5.1总则所有的动物试验应在经国家认可机构批准并符合实验室动物福利全部适用决规的实验室内进行。并且还应符合GB/T16886.2的要求。5.2动物的种属和要求膏用的实验动物为大鼠，SPF级，180g～220g。如选用其他品系人鼠，宜对其适宜性进行说明正式试验前要将动物至少饲养5d以适应实验室环境，试验动物宜标明种属、品系、来源、性别、体重和周龄，1 YY/T 1477.2—2016试验程序6.1烫伤模型的制备6.1.1烫伤装置的准备将一个直径65mm，长300mm的不铸销管从中闻剖开，然后从这一率圆钢管的中心处划制下100mmX40mm(弧长）的烫伤窗，两端焊接不锈钢板使之封阴。四角处各焊接一个金属柱栓，用于固定大鼠。装置的侧型在距高中心3.8cm处焊接一个固定装置，用于安装或固定弗带（如弹性渠带)。装置内部用玻璃胶粘贴两层2mm厚的硅橡胶片作为隔热垫外面用乳胶带包寒，内部可再衬上棉布垒，以使动物更舒适，伤装置见图1所示，装置下面焊接供水平放置的支架。说明：1弹性拥零：4-硅橡股衬垫：一金属半园筒，5-国定装置，金属性；6-支架，图1烫伤装置6.1.2动物的美面积和装置尺寸的计算按式(1)计算动物的表面积A=w/....(1 )式中;A—表面积，单位为平方量米（cm)）；W—体重，单位为克(g);10.注1：该面积是文献报道中大鼠表面积的平均值。注2：假定大鼠的骨部充错需个装置，部么大鼠首部加教提代查「已知人寸的整置的表面积。该围积为已知体重动物提供了所需的烫伤尺寸。该方法允许的伤面积的上限为大鼠体表面积的30%左右。6.1.3烫伤模型制备步票脱毛每只动物履腔注射戊巴比要(1mg/25g)进行麻薛，动物背部的毛用动物除毛剥刀剪除，用水湿润，涤上硫化锁脱毛剂(配制比例为：硫化2份，滑石粉2份，肥皂粉1份)或其他适宜的脱毛剂，数 YY/T 1477.2—2016分钟后轻轻刮去，用清水振净。注：由于硫化侧对皮肤有一定的期微作用，所以费伤宜在脱毛后1d进行，热源用内置有温度计的恒温热水器制备沸水作为伤热源，烫伤将动物仰卧放置于烫伤装置中并系住胆部（见图2)，用弹性期带固定动物然后用适宜的方式（防止烫伤操作者)将动物暴露的皮肤浸入沸水中。10s可制备一个全皮层的烫伤模型，3s可产生一个部分皮层的烫伤模型。从沸水中取出后，用医用脱脂纱布拭干大眼臀部烫伤部位，将动物放回宠中并分宠养。图2动物在烫伤装置中的固定方法6.2模型评价6.2.1大体观察分别于资伤后24