YY 0849-2011眼科高频超声诊断仪.pdf

ICS 11. 040.50 ; 11. 040. 70YYC 41;C32中华人民共和国医药行业标准YY 0849---2011眼科高频超声诊断仪Ophthalmic high freguency ultrasound scanner2011-12-31发布2013-06-01实施国家食品药品监督管理局发布 中华人民共和国医药行业标准眼科高频超声诊断仪YY 0849--2011*中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100013)北京市西城区三里河北街16号(100045)网址 www.spc. net. cn总编室：（010行中心：（010者服务部：（010国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销*开本880×12301/16印张 0.75字数 16 千字2013年1月第一版2013年1月第一次印刷书号：155066·2-24236如有印装差错告由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：010 YY 0849—2011探头扫描平面标记水槽吸声材料图 A.3侧向分辨力测试布置A.2几何位置精度试件线靶结构：同分辨力试件。靶线间距:2mm±0.1mm。版权专有侵权必究书号：155066·2-24236YY 0849-2011 YY 0849--2011前言本标准按照 GB/T 1.1一2009 给出的规则起草,本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC2）归口。本标准起草单位：天津迈达医学科技有限公司、国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：张渝生、蒋时霖、王延群、杨军、王志俭。 YY 0849---2011眼科高频超声诊断仪1范围本标准规定了眼科高频超声诊断仪的产品组成与基本参数、要求、试验方法和检验规则。本标准适用于工作频率30 MHz～50 MHz的眼科高频超声诊断仪（以下简称设备），该设备通常被称为超声生物显微镜 UBM(ultrasound biomicroscope)。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注百期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 191-2008包装储运图示标志GB9706.1—2007　医用电气设备　第1部分：安全通用要求GB9706.9一2008　医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求GB9706.15一2008医用电气设备　第1-1部分：安全通用要求　并列标准：医用电气系统安全要求GB/T 147100--2009医用电器设备环境要求及试验方法YY0773—2010眼科B型超声诊断仪通用技术条件3设备组成与基本参数3.1组成制造商应在随机文件中公布以下信息：a）基本组成，包括所有附件及选配件；b）每个探头的类型、型号、标称频率、焦距和成像模式，3.2 基本参数制造商宜在产品标准中公布设备的以下信息：a）标称超声工作频率；b）标称焦距;c）灰阶;d）扫描帧频；e）扫查范围（宽X深）;f）增益调节范围(若有）;g）图像处理及信号后处理方式(若有）；h）数字扫描变换器(DSC)容量(若有）；显示延迟深度及调节步距(若有）。1 YY 0849—-20114要求4.1工作条件4.1.1工作温度：由制造商根据预期使用环境，按GB/T14710--2009在产品标准中规定工作环境组别。4.1.2使用电压：额定电压±10%,50 Hz士1Hz。4.2 性能性能要求见表 1。表 1 性能要求标称频率指标名称30 MHz~35 MHz40 MHz~50 MHz探测深度≥6 mm≥5 mm轴向分辨力0.1 mm≤0.05 mm侧向分辨力0.15 mm≤0.1 mm纵向几何位置精度%横向几何位置精度≤10%4.3功能4.3.1功能键应能正确执行使用说明书规定的功能；字母、数字键输人字符应正确无误。4.3.2设备若有图像存储、回放、处理、病历管理及图文病历报告打印输出功能，应符合使用说明书的规定。4.3.3设备宜具备距离、面积测量等计算功能。4.4安全应符合GB9706.1--2007和GB9706.9--2008的要求；若为医用电气系统，还应符合GB9706.152008 的要求。4.5外观和结构4.5.1探头前端侧面应有正确指示扫描平面的标记，标记应处于扫描平面上（参见图1)。4.5.2设备的外观应色泽均匀，无明显划痕、伤斑等缺陷，标记应清晰耐久。4.5.3设备的控制机构应灵活、可靠，紧固件应无松动。4.6环境试验制造商应根据预期使用环境，按GB/T14710—2009在产