YY_T 0923-2014液路 血路无针接口 微生物侵入试验方法.pdf

ICS 11.080.01C 31中华人民共和国医药行业标准YY/T 0923—2014液路、血路无针接口微生物侵入试验方法Needleless access ports for fluid lines and blood lines--Test method for microbial ingress2015-07-01实施2014-06-17 发布国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 0923--2014前言本标准按照 GB/T 1.1一2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106)归口。本标准主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心。本标准参加起草单位：美昕医疗器械（上海)有限公司。本标准主要起草人：王文庆、陈刚、张步增、郝树彬。 YY/T 0923—2014引言无针接口在避免穿刺式接口穿刺落屑进入液路和血路系统以及穿刺针对医务人员意外扎手的风险的同时，可能会增加微生物进人液路和血路系统的风险。临床上每次使用无针接口前都需要按照制造商提供的消毒程序对其进行消毒。如果制造商提供的消毒程序不适当，或者无针接口存在设计缺陷，接口处的微生物就可能会进人液路和血路系统。对这类器械进行微生物侵人试验，是对制造商提供的消毒程序以及无针接口设计的综合评价。 YY/T 0923—2014液路、血路无针接口微生物侵入试验方法1范围本标准规定了液路、血路无针接口微生物侵入试验的方法。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。YY0581.2输液连接件　第2部分：无针连接件3术语和定义YY0581.2界定的以及下列术语和定义适用于本文件3.1微生物侵入microbial Ingress在使用过程中微生物通过无针接口进人无菌液路或血路的过程。4试验原理以规定种类和数量的微生物对无针接口进行接种，按照制造商提供的消毒程序对接口进行消毒处理，然后用无菌注射器通过接口注射规定体积的氯化钠注射液，收集下游流出液并进行培养和计数。5仪器和试剂5.1过滤装置，配套无菌滤杯。5.2 恒温培养箱。5.3生物安全柜。5.4移液器。5.5无菌注射器,10 mL。5.6无菌微孔滤膜,标称孔径0.45 μm。5.7消毒剂，由制造商推荐。5.8氯化钠注射液。5.9胰蛋白陈大豆琼脂(TSA)。5.10胰蛋白陈大豆肉汤（TSB)。6试验菌株建议采用两种革兰氏阴性菌和两种革兰氏阳性细菌进行试验，至少应采用革兰氏阳性菌和革兰氏1 YY/T 0923--2014阴性菌各一种。用于接种的试验菌株菌悬液浓度应不小于 5.0×105 CFU/mL。推荐的试验菌株见表1。表 1 推荐的试验菌株菌株分类菌株名称表皮葡萄球菌(Staphylococcus epidermidis）革兰氏阳性菌金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus）铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa)革兰氏阴性菌肺炎克雷伯菌(Klebsiella pneumoniae)注：也可以采用其他临床输液感染常见微生物。7　取样应从已灭菌成品中随机抽取产品作为试验样品。8试验方法8.1总则8.1.1试验宜在生物安全柜中进行,试验过程中应确保试验样品不被污染。8.1.2对选用的每种试验菌株，分别取试验样品按照8.2～8.4进行操作。8.1.3试验样品组中8.2.1～8.2.4的操作宜连续进行。8.2试验样品组8.2.1接种以无菌操作的方式吸取0.01 mL菌悬液接种于各试验样品接口，并使其晾干。8.2.2消毒按照制造商提供的消毒程序1)对试验样品的接口进行消毒并晾干。8.2.3注射用无菌注射器吸取 10 mL氯化钠注射液，连接试样接口并进行鲁尔锁定，然后通过接口注射10 mL氯化钠注射液。8.2.4培养计数收集每个试样的下游流出液,分别进行薄膜过滤,将滤膜菌面朝上贴于 TSA平板上。将 TSA 平板置于30℃～35℃恒温培养箱中培养 3d～7d,逐日观察菌落生长情况，点计菌落数。8.2.5重复试验对每一样品，再重复进行两次8.2.1～8.2.4的操作；然后连续重复进行8.2.3的操作，直至离制造商1）如果卫生管理机构有消毒程序的规定，则按照该消毒程序进行操作。2 YY/T 0923-2014标示的最大使用次数（如有)或由制造商标示的最长使用天数所确定的使用次数2）（取较大者)还有3次为止；最后,再重复进行3次8.2.1～8.2.4的操作。8.2.6结果记录记录每个试验样品每次进行8.2.1～8.2.