YY_T 1528-2017肌红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）.pdf

ICS 11.100C 44YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1528—2017肌红蛋自测定试剂盒（免疫比浊法）Myoglobin assay kit(immunoturbidimetric method)2017-03-28 发布2018-04-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任，本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口，本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、四川省新成生物科技有限责任公司、南昌百特生物高新技术股份有限公司。本标准主要起草人：毕春雷、陈卫、张友权、代蕾颖，I YY/T 1528—2017肌红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）1范围本标准规定了肌红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于免疫比浊法(透射法)对人血清或血浆中的肌红蛋白选行定量检测的试剂盒（以下简称，试剂盒），包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂3要求3.1外观试剂盒外观应符合：a试剂盒各组分应齐全、完整，减体无诊漏；b)包装标签文字符号应清晰。3.2装量应不少于标示值。3.3试剂空自吸光度在试剂盒说明书规定的测量波长(光径1cm)处，试剂空白吸光度(A)应多1.83.4分析灵敏度测试流度为100ng/mL肌红蛋白的样本所引起的吸光度差值（△A)应0.01。3.5线性试剂盒线性区间应覆盖[22,500]ng/mL：a）在[22，500]ng/mL区间内，线性相关系数(r)应≥0.990;b）在[100，500]ng/mL区间内，线性相对偏差应不超过士10%；c):在L22，100)ng/mL区间内，载性绝对偏差质不超过士10ng/mL3.6精密度3.6.1重复性重复测试(100土50)ng/nL的人血清或控制物质，所得结果的变异系数(CV，%)应不大于5%。 YY/T 1528—20173.6.2批间差测试(100士50)ng/mL的人血清或控制物质，所得结果的批间相对极差(R)应不大于10%，3.7准确度可选用以下方法之一进行验证：相对偏差：测试参考物质或有证参考物质，相对偏差应不超过上15%；b)企业参考品测试：对具有潮源性的企业泰考品进行检测，其测量结果的相对偏差应不超过±10%;c)比对试验：以制道商指定的具有溯源性的分析系统作比对，相关系数(r)不小于0.975，斜率应在[]内；样本浓度≤100ng/mL时，偏差应不大于10ng/mL；样本浓度100ng/mL时，相对偏差应不大于10%；95%检测样本应符合上述要求，3.8稳定性3.8.1总则可对效期稳定性和热稳定性进行验证。3.8.2效期稳定性生产企业应规定产品的有效期。取到效期后一定时间内的产品检测试剂空白吸光度、分析灵教度、线性、重复性、准确度应得合3.3、3.4、3.5、3.6.1,3.7的要求，3.0.3热稳定性试验检测试剂空白吸光度.分析灵敏度，线性，重复性准确度应符合3.3，，3.6.1，3.7的要求，注1热移定性不能用于维导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。注2，一一般地，效期为1年时速择不超过1个月的产品，效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类推，但如超过戏定时间，产品符合要求时也可以接受。注3：根据产品特性可选择3.8.2、3.8.3方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求，4试验方法4.1仪器基本要求分光光度计或生化分析仪，波长围应满足试剂使用需要，生化分析仪应带恒温装置（温度值在设定值的士0.3℃内，波动度不大于±0.2℃），吸光度测量分辨力在0.001以上。4.2外观在自然光下以正常视力或矫正视力目规检查，应符合3.1的要求，4.3装围用通用量具测量，应符合3.2的要求。4.4试剂空白吸光度用试剂盒测试空白样本，记录试剂盒参数规定读数点主波长下的吸光度值，应符合3.3的要求。注：空白样本可以是纯水样本、生理盐水、零校准液等，2 YY/T 1528—20174.5分析灵教座用试剂盒测试肌红蛋白已知浓度在(100上50)吸/mL的样品，记录在试剂盒规定参数下的吸光度差值，换算为100ng/mL肌红蛋白的吸光度差值，应符合3.4的