RB_T 160-2017分析化学仪器设备验证与综合评价指南.pdf

ICS 03.120.10A 00RB备案号：58850—2017中华人民共和国认证认可行业标准RB/T 160—-2017分析化学仪器设备验证与综合评价指南Guidance on verification and overall evaluation ofanalytical chemistry instrument2017-05-27发布2017-12-01实施中国国家认证认可监督管理委员会发布 RB/T 160--2017目次前言II范围12规范性引用文件术语和定义3组织管理45验证与综合评价流程5.1申请5.2审核5.3避选5.4方案制定与审议...5.5实施5.6综合评价5.7验证与综合评价结果的发布附录A（资料性附录）分析化学仪器设备验证与综合评价申请书 RB/T 160—2017前言本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本标准起草单位：中华人民共和国北京出人境检验检疫局、北京海光仪器有限公司。本标准主要起草人：高峰、刘萤、刘来福、刘鑫、赵靖敏、云环、刘海涛、孔维恒、逐玉凤、赵慷。 RB/T160—2017分析化学仪器设备验证与综合评价指南1范围本标准给出了分析化学仪器设备验证与综合评价的术语和定义，组织管理以及验证与综合评价流程。本标准适用于分析化学检测仪器设备的组织开展验证与综合评价工作的指导。注：分析化学检测仪器设备的验证与综合评价的组织者可以为行政机关、行业协会、企业或个人。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T13966-—2013分析仪器术语JF1001—2011通用计量术语及定义3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1分析化学仪器设备analyticalinstrument用于分析物质成分、化学结构及部分物理特性的仪器。包括电化学式分析仪器、光学式分析仪器、热学式分析仪器、质谱仪器、波谱仪器、色谱仪器、能谱和射线分析仪器、物性分析仪器、其他分析仪器及其辅助装置。[GB/T13966-2013定义2.10]3.2测量仪器的稳定性stability of a measurement instrument稳定性stability测量仪器保持其计量特性随时间恒定的能力。注1：稳定性可用几种方式量化。示例1：用计量特性变化到某个规定的量所经过的时间间隔表示；示例2：用特性在规定时间间隔内发生的变化表示。注2：改写JJF1001—2011定义7.19。3.3基线噪声1baseline noise由于各种因素所引起的基线波动。常用符号N表示。［GB/T13966—2013定义8.176]3.4检出限limit of detection由给定测量程序获得的测得值，其声称物质成分存在的误判概率为α，声称的物质成分不存在的误判概率为β。1 RB/T160-—2017注1：国际理论和应用化学联合会(IUPAC)推荐α和β的默认值为0.05。注2：有时使用缩写词LOD。注3：不要用术语“灵敏度”表示“检出限”。注4：改写JJF1001—2011定义7.18。3.5线性范围linear range仪器的输出与输入保持线性的输人量的范围。也可以该范围的最大值与最小值之比来表示。［GB/T13966—2013定义2.90]］3.6测量准确度 measurement accuracy准确度accuracy被测量的测得值与其真值间的一致程度，注1：念“测量准确度”不是一个量，不给出有数字的量值。当测量提供较小的测量误差时就说该测量是较准确的。注2：术语“测量推确度”不应与“测量正确度”“测量精密度”相混淆，尽管它与这两个概念有关。注3：测量准确度有时被理解为赋予被测量的测得值的一致程度。注4：改写JJF1001—2011定义5.8。3.7测量重复性measurement repeatability重复性repeatability在一组重复测量条件下的测量精密度。注：改写JJF1001—2011定义5.13。3.8测量复现性measurement reproducibility复现性reproducibility在复现性测量条件下的测量精密度。注：改写JF1001—2011定义5.16。4组织管理4.1号验证与综合评价组织体系包括申请方、组织方和实施方。4.2申请方指有验证与综合评价需求的仪器设备生产厂商，要履行以下职责，并需要承担相关的法律责任：a)负责提交仪器设备验证与综合评价申请书和相关技术资料；b）负责提供验证与综合评价仪器设备；c)负责对实施方提供技术支持；d)承担仪器设备的相关费用；e)承担申请验证与综合评价仪器设备技术侵