YY 1024-2013输卵管提取钩.pdf

ICS 11. 040. 30YYC 36中华人民共和国医药行业标准YY 1024--2013代替YY91024--1999输卵管提取钩Oviduct ligating hook2013-10-21发布2014-10-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY 1024-2013前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本标准代替YY91024—1999《输卵管提取钩》。本标准与原标准YY 910241999 的主要技术差异：-取消了引用标准年代号，并对引用的标准号进行更新；删除了原标准中 B型输卵管提取钩；删除了原标准图示中非使用部位的尺寸，删除了原标准图示中的尺寸公差。图示中主要部位尺寸以范围表示；修改了原标中钩部内侧和焊接处的表面粗糙度要求。请注意本标准的某些内容有可能涉及专利，本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会(SAC/TC 169)提出并归口。本标准起草单位：上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂、国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：刘伟群、姚天平、翁秉豪。本标准所代替标准的历次版本发布情况：WS 2-235--1977;GB 8671--1988;YY 91024—1999. YY 1024-—-2013输卵管提取钩1范围本标准规定了输卵管提取钩(以下简称提取钩)的结构型式及材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于供妇科施行结扎输卵管手术时作提取输卵管用的输卵管提取钩。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 1220　不锈钢棒GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T 2829周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验）YY/T0149一2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T1052　手术器械标志3结构型式及材料3.1结构型式提取钩的结构型式和基本尺寸应符合图1的规定。3.2材料注：也可采用经验证被评价为安全的、符合本标准要求的其他材料制造。 YY 1024—2013 230~300图 1输卵管提取钩4　要求4.1外观提取钩的头部边缘应圆滑，按5.1的试验方法，应无纤维拉出。外形应对称、正直，不得有锋棱、毛刺和裂纹。4. 2表面粗糙度提取钩的表面粗糙度参数 Ra之数值应不大于 0.8 μm。4.3耐腐蚀性能提取钩的耐腐蚀性能应不低于YY/T0149—2006中5.4b级的规定。4 使用性能提取钩应有一定的强度,能承受 15 N力不变形。4.4.2提取钩的杆部和柄部连接应牢固，不得有松动或裂缝2 YY 1024—20135 试验方法5.1外观用脱脂棉擦拭头部，其余部位用目力观察并用手拭摸，应符合4.1的规定。5.2表面粗糙度检验用样块比较法或GB/T10610中规定的轮廓法进行，仲裁时用轮廓法。应符合4.2的规定。5. 3耐腐蚀性能检验按YY/T0149一2006中沸水试验法的规定进行，应符合4.3的规定。5.4使用性能检验仿使用动作，在提取钩的头部中心向下施加15N静态载荷力，保持1min，然后用目力观察连接部位。应符合4.4.1、4.4.2的规定。6检验规则6.1验收提取钩应经制造厂质量检验部门进行检验，合格后方可提交订货方验收。6.2 检验方法提取钩应成批提交检验，检验分为逐批检验（出厂检验）和周期检验（型式检验）。6.3 逐批检验6.3.1逐批检验按 GB/T 2828.1中的规定进行。6.3.2抽样方案采用正常检验一次抽样方案,其不合格分类、检验组、检验项目、检验水平和接收质量限（AQL)按表1的规定（按每百单位产品不合格品数计算）。表 逐批检验不合格分类B类C类检验组1检验项目4. 44. 14. 2 检验水平S-1S-1S-4接受质量限（AQL)4. 04. 06.56.4周期检验6.4.1在下列情况下,应进行周期检验：a）新产品投产前(包括老产品转产)；b）连续生产的产品每两年不少于一次;3 YY 1024—2013c)间隔一年以上再投产时；d）在设计、工艺、材料有重大改变时；e)国家质量监督检验机构对产品质量进行监督检验时。6.4.2周期检验应按GB/T2829的规定进行。6.4.3周期检验采用一次抽样方案，其不合格分类、试验组、检验项目、判别水平、不合格质量水平(RQL)和抽样方案按表2的规定（按每百单位产品不合格品数计）。表 2 周期检验不合格分类B类C类试验组1IⅡ检验项目4.3判别水平11不合格质量水平(RQL)3065抽样方案3[0,1]3[1,