人基因治疗研究和制剂质量控制技术指导原则.docx

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2023-08-03 发布于天津
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人基因治疗争论和制剂质量掌握技术指导原则 2 0 0 3 年 0 3 月 2 0 日公布一、引言基因治疗是指转变细胞遗传物质为根底的医学治疗。目前仅限于体细胞。基因治疗的技术和方式日趋多样性。按基因导入的形式，分为体外基因导入〔exvivo〕及体内基因导入〔invivo〕两种形式。前者是在体外将基因导入人细胞，然后将该细胞注入人体。其制品形式是外源基因转化的细胞，适合在具有特地技术人才和 GMP 条件的医疗单位进展。后者则是将基因通过适当的导入系统直接导入人体，包括病毒的与非病毒的方法。其制品形式是基因工程技术改造的病毒或者是重组DNA、或者是DNA 复〔混〕合