YY_T 1553-2017心血管植入物 心脏封堵器.pdf

ICS_11.040.40C 45YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1553—2017心血管植入物心脏封堵器Cardiovascular implants—Cardiac occluder2017-09-25发布2018-10-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T次前言1范围规范性引用文件3术语和定义4通用要求5预期性能6设计属性7材料8设计评价9上市后监督10制造11灭菌12包装附录A（资料性附录）实验室分析测试14附录B(资料性附录)临床前的体内评价30附录C(资料性附录)临床评价参考文献37 YY/T 1553—20漫提液的制备浸提液的制备方法参见CB/T14233.1。如，取样品，按照每件样品加10mL的比例加水，在37C±1C条件下，浸提72h，将样品与体分离，冷却至率温，作为检验液。取同体积水置于玻璃容器中，同法制备空白对照液。制造商也可采用自定的方法进行浸提液制备。要求制造商应规定心脏封堵器的化学性能要求。8.3输送系统8.3.1总则表2列出了应考虑的与输送系统相关的性能、潜在失效模式、失效对器的影响及潜在的有害临床影响。表 2输送系统性货潜在失数影响潜在失效影响潜在失效祺式(器械)(临床)通过失败检塞输送系统通过性能一无法推送到日标位置输件失效一入路部位组织损伤轴送系统划件闻不匹配扩张器摄坏一心内组织损伤一翻管损坏一穿孔/租液/填塞等一扩张器拥坏一检塞（包括心脏封堵器栓扩承器国微性能连接点分离异物检塞密)一回激失败心内组织损伤穿孔/积液/填塞等止血性一止血性差一元一术中出血过度一谨过失败一输选失败一造影不清晰可视性可视性差释放失败一心内组织损伤一回敬失败穿孔/职液/填塞等一性塞心脏封堵器损坏8.3.22外观检验当用正常规力或矫正视力在扩大2.5倍条件下检查时，鞘管有效长度的外表面应无杂质，注1；为了在使用过程中对血管造成的损伤最小，精管有效长度的外表面，包括头端，宜无加工缺陷和表西缺陷。注2：若导引器涂有润滑刻，当用正常或新正视力检查时，勒管有效长度的外表面不宜看到润指剂汇聚，8.3.3尺寸尺寸验证测定相应尺寸与设计规范的一致性，8 YY/T1553—20鞘管头端与扩张器间障为了最大程度减少在使用过程中对血管造成的损伤，制造商应对鞘管头端与扩张器的间进行评估。8.3.4拉伸强度测定相关组件包括系统的连按点和/或固定连接件的拉伸强度，8.3.5扭转结合强度如适用，测定被坏翰管/扩张器套件各组件的连接点和/或材料所需的扭矩/转角。8.3.6弯曲/打折评价输送系统能够适应的最小弯曲半径或角度的能力，8.3.7止血性本条款涵盖了系统将失血量减少到最低程度的能力。应考患但不限于以下情况：a）尺寸不匹配；b）密封不当；c)抽吸导效气栓的可能性；d）其他泄漏。8.3.8耐腐蚀性能评价输送系统中裸露的金属部分的耐腹蚀性能。注，YY0285.1中介绍了耐离蚀性能测试方法，8.3.9可视性评价输送系统在使用说明书中指定的成像技术下的可视性。8.3.10化学性能总则含有医用高分子材料的心脏封堵器输送系统宜对其化学性能进行评价。浸提液的制备没提疫的制备宜按照GB/T14233.1中规定的方法进行，或采用制造商规定的制备方法进行。要求制造商应规定输送系统的化学性能要求。8.4心脏封增器系统8.4.1总则表3列出了应考患的与心脏封堵器系统相关的性能、潜在失效模式、失效对器械的影响及潜在的有害临床影响。9 YY/T 1553—2017表3心脏封堵器系统性能潜在失效模式潜在失效影响潜在失效影响(器械）(临床)无法裂载心脏封培器一心脏对培器与精管不匹配一推选失败一检塞增送性能一无法推送到达日标位置一精管损坏一人路部位组织损伤一推进力较大心耻封堵器损坏一心内组织损伤一期管损环一辅件失效一穿孔/积液/填赛等一心脏对堵器损坏一释放围难一霸管积环一酮管损坏一检塞（包括心脏封案器检释放性能一心腔对堵器损坏心脏封堵器损坏塞)一释效构型不住一定位失败一心内组织期伤一定位不住一释放失败穿孔/积液/填塞等一无法量国输送系统一无法推回国心胜封堵器一异物轻东一栓离（包括心融封堵器栓回激性能一输送系统据坏一回激失败)一心胜对增器损坏一输送系统损坏一心内组帆损伤心胜对堵器无法与输送心整封蜡器损坏穿孔/积液/填塞等系统正高分离8.4.2组件间连接处结合强度测定心脏封堵器系统各组件间的轴向结合强度，在推荐使用条件下所有结合部位应保持完整。8.4.33弯曲柔顺性附录中提供了一种用于测试直形产品弯曲柔顺性（弯曲刷度)的测试方法，但不限于该方法，8.4.4模拟使用组件间的兼容性测定心胜封堵器系统的各组件之间及其与推荐鞘件之间的兼容性。所有组件在尺寸上都应是兼容的。推送性能评价心脏封堵器系统在无弯折的情况下，操作者推送、定位或者释放心脏划堵