YY_T 0119.4-2014脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第4部分：金属脊柱棒.pdf

ICS 11.040.40YYC 35中华人民共和国医药行业标准YY/T 0119.4—2014代替YY0120—2002脊柱植入物脊柱内固定系统部件第4部分：金属脊柱棒Spinal implants--Components used in the surgical fixation of the spinalskeletal system--Part 4 : Metallic spinal rods2015-07-01 实施2014-06-17 发布国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 0119.4--2014前言YY/T0119《脊柱植人物脊柱内固定系统部件》分为5个部分：第1部分：通用要求；一第2部分：金属脊柱螺钉;第3部分：金属脊柱板；一第 4部分:金属脊柱棒;一第5部分：金属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲强度测定试验方法。本部分为YY/T0119的第4部分。本部分按照GB/T1.1一2009 给出的规则起草。本部分使用重新起草法参考ASTMF2193-07《脊柱内固定系统部件的标准要求和试验方法》中附录 A3和 X4编制。本标准与YY0119--2002《骨接合植人物金属矫形用钉》、YY0120—2002《骨接合植人物金属矫形用棒》的主要区别：-YY0119--2002、YY0120-2002中的材料包括不锈钢、钛合金，而新标准中还包括纯钛，因此YY/T 0119-2014的适用范围更广。-YY/T0119-2014中还增加了金属脊柱螺钉、金属脊柱板和金属脊柱棒的相关性能试验。本部分自实施之日起，代替并废止YY0120一2002《骨接合植人物金属矫形用棒》。企业可根据请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植人物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 1)归口。本部分起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、上海微创骨科医疗科技有限公司。本部分主要起草人：张晨、姜熙、张述、董双鹏、王国辉、杨涛。I YY/T 0119.4—2014脊柱植入物脊柱内固定系统部件第4部分：金属脊柱棒1范围YY/T0119的本部分规定了金属脊柱棒的分类、材料及性能要求。本部分适用于脊柱内固定植人物中的纵向元件。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。YY/T 0119.1-2014　脊柱植人物　脊柱内固定系统部件第1部分：通用要求ASTM E 122利用特定允差、评估生产批或过程特征平均值的样本容量计算规范（Practice forCalculating Sample Size to Estimate, with Specified Precision,the Average for a Characteristic of a Lotor Process)ASTM F 382金属骨板的标准要求和试验方法(Specification and Test Method for Metallic BonePlates)3分类脊柱治疗用脊柱棒可以按下列特征进行分类：a）解剖位置：依据脊柱棒治疗的区域(例如：颈椎、胸椎、腰椎和骶椎)和位置(前、后)区分。b）手术类型：依据脊柱棒的外科手术类型(例如：重建、创伤、畸形、退行性病变)区分。4　材料按照YY/T0119.1一2014中第5章的要求和推荐选择脊柱棒材料。5要求、性能和试验方法5.1几何特性推荐的金属脊柱棒的尺寸可以参见YY/T0119.1。5.2静态试验和疲劳试验5.2.1试验要求和2500000次循环的中值疲劳弯矩（若适用），试验方法应符合5.2.2的要求。1 YY/T 0119.4--20145.2.2试验方法安装方法及要求.1在试验装置上安装 90°V型槽辊轴。该辊轴的外形准许单独-套辊轴对一系列尺寸的脊柱棒进行试验。这些辊轴同时也能够防止在脊柱棒圆周的最大应力点上施加载荷。.2安装四点弯曲试验装置，使加载辊(放置在a两侧的内侧辊)按表1的要求进行放置（见图1）。.3按照表1中推荐的尺寸放置试验装置中的支撑辊（外侧辊轴放置在与最近辊轴距离为“h”的位置)。表1颈椎、胸椎和腰椎加载辊间距与支撑辊间距脊柱位置h/mma/mm颈椎35.0035.00胸椎和腰椎76.0076.00.4保持试验装置结构与对照试验相一致。.5给定型式脊柱棒的样本中只应包括未使用和未用十试验的试样。样本中只包括最终成型并经过表面处理的部件。90°V型槽辊轴试验标距段脊柱棒图 脊柱棒试验装置静态试验.1在任意给定加载条件下,应按照ASTM E122中规