YY_T 1490-2016电子加热灸疗设备.pdf

ICS 11.040.60C 42YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 1490—2016电子加热灸疗设备Electric heating moxibustion equipment2016-07-29发布2017-06-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1490—2016目次前言：范用2规激性引用文件术语和定义4组成要求26试验方法7检验规则8标志、标签、使用说明书包装、运输及贮存. 中华人民共和国医区药行业标准电子加热灸疗设备YY/T 1490—2016中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号(100045)网址 www,spc,et,cu总编室：(010行中心：(010者服务部：(010国标准出版杜案垒岛印别厂印剧各地新华书店经销.开本880×12301/16即张0.75字数16千字2017年4月第一版2017年4月第一次印刷#号;155066 - 231483如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究YY/T 1490-2016举报电话：(010 YY/T 1490—2016前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食晶药品监督管理总局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC/TC10/SC4)归口。本标准起单单位：天津市医疗器质量监督检验中心，本标准主要起草人：齐丽晶、高山、张海明、钱学波、张贺。 YY/T 1490—2016电子加热灸疗设备1范围本标准规定了电子加热灸疗设备的术谱和定义，组成，要求，试验方法，检验规则，标志，包装，运舱及贮存。本标准适用于3.1所定义的电子加热灸疗设备（以下简称设备）。对于一台多功能的设备，本标准中规定的内容仅适用于设备的疗功能，其他功能如有相应的国家标准和或)行业标准，也应符合其他相关标准的要求。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191—2008包装储运图示标志（ISO780：1997，MOD)GB 9706.1—2007医用电气设备第1部分：安全通用要求(IEC60601-1：1988，IDT)GB 9706.15—2008医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求GB/T 14710—2009医用电器环境要求及试验方法CB/T 16886.1—2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验(ISO 10993-1 : 2009 , IDT)YY/T 0466.12009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求(ISU 15223-1,2007, IDT)YY 0505-2012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电避兼客要求和试验(IEC 60601-1-2,2004,IDT)3术语和定义GB9706.1—2007所界定的以及下列术语和定义适用于本文件，3.1电子加热灸疗设备electric heating moxibustion equipment利用电于器件发热原理，对免垫进行加热，施于人体穴位或特定部位的设备。3.2灸头用于对患者热灸的应用部分，由壳体及发热体组成。3.3灸垫灸头发热体与人体接触的介质，也可称为隔热整。1 YY/T 1490—20164组成电子加热疗设备由主机、免头和免垫组成。5要求5.1治疗温度设备输出湿度应可调节，设置范围由制造商自定，误差应不超过士3℃。治疗温度上限值应不大干60 C.概据预期临床需求，可适当的提高治疗温度的上限值，但不应超过70℃，设备可具有施灸的温度显示功能，显示温度值的误差应不超过士3C，注，当提高治疗温既的上限值时，温度和临床效果应确定并记录在风险营理文档中，温度和临床效果应公开在便用说明书中，5.2定时功能设备盘有定时装置，范围应在1min~60min，定时允差为土5%。5.3工作噪声设备在工作状态下的噪声不大于60dB(A)5.4基他功能设备应具有以下功能：应具有手动停止输出的功能；设备断电再恢复时，不应有任何输出；c)设备输出时应具有指示功能，当治疗温度超过60C时，还应有附加高温输出指示功能；d)没备应具有独立于恒温器的非自动复位的超温保护装置，当灸头温度超过设备自身的报管值，超温保护装置动作时，应能切断翁出，并且应用部分的温度应不高于制造商规定的治疗温度上限值。5.5灸头、灸望的面积尺寸制造两应规定灸头的