YY 0649-2016电位治疗设备.pdf

ICS 11.040.60YYC 42中华人民共和国医药行业标准YY 0649--2016代替YY0649-—2008电位治疗设备Electrical potential therapy equipment2018-06-01实施2016-07-29 发布国家食品药品监督管理总局发布 YY 0649—2016目次前言1范围2规范性引用文件术语和定义4要求5试验方法检验规则··117标志、标签、使用说明书·118包装、运输及贮存13附录A（资料性附录）总导则14附录B（规范性附录）耐久性试验装置16 YY 0649--2016L(N)1电网电源N(L)@图1高压输出以地为基准I.(N)0电网电源N(L)@图1及图2中符号说明：①设备分压器；高压输出电路；高压；?-一低压臂；一连接设备电源用的插头、插座或接线端子；PP1 -高压输出端子；PE保护接地端子。图2高压输出与地隔离5.3输出频率5.3.1测量设备频率计或示波器等能够测量电信号频率的设备。8 YY 0649--20165.3.2测量方法如图1或图2所示连接设备，使设备在额定电源条件下，工作达到稳定；使用频率测量设备从分压5.4输出电压稳定性如图1或图2所示连接设备，使设备分别在90%及110%额定电源电压的条件下工作，按5.2的方法测量输出电压。所得结果与设定值的偏差应符合4.5.1的要求。在额定电源电压下连续工作30min或最大设定工作时间（二者取小值）后重复5.2的试验，比较两次输出电压测试结果：应符合4.5.2的要求。5.5短路电流5.5.1测量设备毫安表：需要有合适的频率响应、量程及精度，能够测量电流的有效值。5.5.2测量方法如图1或图2所示连接设备，使设备在额定电源条件下工作，对于高压输出以地为基准的设备，以尽可能短的导线把毫安表代替分压器连接于高压输出端子与地之间；对于高压输出与地隔离的设备，以尽可能短的导线把毫安表代替电压分压器连接于输出端子之间，测得的短路电流应符合4.6的要求。5.6输出过流保护通过检查及功能检验来验证4.7的符合性。5.7电场空间安全范围5.7.1场强仪应使用三轴场强仪对电场进行测试，如使用单轴场强仪则应在同一测试点的不同轴向进行多次测量，并计算电场强度的矢量和。场强仪可测的频率和幅值范围应满足测试要求。5.7.2测量方法将待测设备按正常使用状态布置，应用部分放置于正常使用时最不利的高度，四周墙壁及测试者距离设备1m以上。使用场强仪在设备表面不同距离进行测试并记录测试数据，直至所测电场强度降低到表2的限值，记录此时场强仪与待测设备的距离并据此描述空间安全范围。查验说明书，应符合4.8的要求。5.8磁场空间安全范围5.8.1磁感应强度测试仪应使用三轴磁感应强度测试仪对磁场进行测试，如使用单轴磁感应强度测试仪则应在同一测试点的不同轴向进行多次测量，并计算磁感应强度的矢量和，磁感应强度测试仪可测的频率和幅值范围应满足测试要求。9 YY 0649---20165.8.2测量方法将待测设备按正常使用状态布置。使用磁感应强度测试仪在设备表面不同距离进行测试并记录测试数据，直至所测磁感应强度降低到表3的限值，记录此时磁感应强度测试仪与待测设备的距离并据此描述空间安全范围。查验说明书，应符合4.9的要求。5.9治疗垫、治疗毯和治疗褥垫耐久性前。垫的放置应使其端垂直悬挂在滚轴的上面，而另一端的整个边长被夹紧在驱动装置上，驱动装置在一个水平面上运动。把一个夹具连接在治疗垫垂直部分一端的整个边长上，通过在夹具上连接重物的方法对夹紧端边施加0.5 kg或等于3g/mm连接边的力，二者取较大者。驱动装置的行程应使得尽可能大的面积受到弯曲。使驱动装置以约125 mm/s的速率工作2 000个周期，然后将治疗垫旋转90°，再工作2000个周期。注1：此试验在以治疗垫的同面靠近滚轴的情况下进行；注2：一个周期为两个动作，前后每个方向上各一次。5.9.2治疗毯紧紧连接于附录B描述的装置上，将此治疗毯由一个驱动杆牵拉，此驱动齿轮以1 000 次转动。注1：此试验在以治疗毯的同一面靠近滚轴的情况下进行；注2：当治疗毯的一端明显是打算放在床头使用的，则将该端连接到驱动杆上。当不明显时，则将于进线入口相对的一端连接到驱动杆上；注3：当治疗毯被转动90°的时候，把与进线入口相对的一端连接到驱动杆上。5.9.3将治疗褥垫平铺在一块水平胶木板上。具有61.5kg 的质量和长度为1m的滚轴，结构类似于附录B中设备的滚简在柔性部件的上表面缓慢地前后滚动，在同样的路径的主轴方向上，在最不利的地方进行1000个周期。注：一个周期为两个动作，前后每个方向上各一次。5.9.4在应用部分经过5.9.1~5.9.3的相应试验后，通过目视和GB9706.1—2007中规定的试验方法进行试验，