YYT 0696-2008神经和肌肉刺激器输出特性的测量.pdf

ICS 11. 040. 40YYC 35中华人民共和国医药行业标准YY/T 0696--2008神经和肌肉刺激器输出特性的测量Test method for measuring output characteristics ofthe nerve and muscle stimulators2010-01-01实施2008-10-17 发布国家食品药品监督管理局发布 YY/T 0696--2008前言为配合YY0607一2007《医用电气设备第2-10部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求》标准的实施，本标准旨在统-YY0607—2007标准中相关条款的理解；提供YY0607-2007标准中相关技术指标的检测方法。本标准的附录 A为规范性附录,附录 B为资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会（SAC/TC110)归口。本标准由国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心起草。本标准主要起草人：张学浩、段乔峰、孙惠丽、杨建刚。 YY/T 0696—2008神经和肌肉刺激器输出特性的测量1 范围本标准规定了YY0607一2007适用范围内设备输出特性的测量方法，同时统一对于YY0607-2007相关条款的理解。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注目期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB9706.12007医用电气设备　第1部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988IDT)YY0607—2007医用电气设备第2-10部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求（IEC60601-2-10:1987,IDT)3 术语和定义GB9706.1—2007、YY0607—2007中确立的及下列术语和定义适用于本标准。3. 1有效值(下标q)1）对于n个量1，α2，是它们平方的均值的正平方根。Ln2）对于一个依赖于变量t的量，是该变量的平方在给定时间段的均值的正平方根。注：对于一个周期量，积分时间是周期的整数倍。3.25s平均有效值对于依赖于时间的变量，在任意5 s的积分时间上得到的有效值。3.3脉冲能量t，电阻R为得到该电压或电流的负载值。E = I,Rt(E =R4 测试条件4.1工作条件4.2 测试设备4.2.1示波器要求测试设备在不低于500kS/s的采样率时，至少能对5 s采样数据进行存储。1）S表示采样点。1 YY/T 0696--200具有真有效值计算功能或能够把数据转存到计算机进行数据处理。4.2.2负载生产商使用说明书规定的负载范围内误差不超过士10%的负载电阻。5 试验方法5. 1有效值的测量示波器采样率设定为不低于500kS/s,输入方式设定为直流耦合，如图1测量负载R两端的电压。对输出数据采样后，按照3.11)的公式对采样数据进行处理，得到输出电压有效值U。。通过式(1)计算电流有效值，其中R为测量电压时使用的负载。I -- U./R(1)EUT示波器图1测量图示5.2电流密度按5.1的方法检测输出电流的有效值I.，根据电极有效接触面积S,按式(2)计算电流密度., =I./S:(2)5.3输出幅度示波器采样率设定为不低于500kS/s，输人耦合方式设定为直流耦合，如图1连接设备，测量输出电压的峰值U,，作为输出的幅度。电流由式(3)计算,其中R为测量电压时使用的负载。Ip -- U,/R-(3)5.4 脉冲能盘示波器采样率设定为不低于500kS/s，输人耦合方式设定为交流耦合。依据使用说明书，选择相应的输出脉冲波形，测量脉冲的峰值及脉宽，按3.3中的公式计算脉冲能量。5.5 脉冲宽度示波器采样率设定为不低于500kS/s，依据使用说明书，选择相应的脉冲波型，使用示波器自动测量或光标测量功能测量脉冲宽度。5.6脉冲重复频率示波器采样率设定为不低于500kS/s，依据使用说明书，选择相应的脉冲波型，测量脉冲重复频率。5.7 直流分量示波器采样率设定为不低于500kS/s，使用示波器的光标测量功能，测量输人耦合方式分别为直流耦合及交流耦合方式时波形的偏移量。该偏移量即为直流分量。2 YY/T 0696—2008附录A（规范性附录）Y关条款的理解及测量A.1YY0607一2007中6.1设备或设备部件的外部标记YY0607—2007中 6.1p)要求中5s平均有效值，应按本标准5.1的方法进行测量，积分时间设定为5 s,对采集的数据进行处理。A.2YY 0607—2007 中 6.8.2使用说明书YY0607--2007中 6.8.