YY_T 0475-2011干化学尿液分析仪.pdf

ICS 11. 100YYC 44中华人民共和国医药行业标准YY/T 0475--2011代替YY/T0475—2004干化学尿液分析仪Dry chemistry urine analyzer2011-12-31发布2013-06-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY/T 0475--2011前言本标准按照GB/T 1.1一2009 给出的规则起草。请注意，本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准代替YY/T0475—2004，与YY/T0475—2004标准相比，主要变化内容如下：标准名称《尿液化学分析仪通用技术条件》修改为《干化学尿液分析仪》；部分引用标准删除了年代号；增加了YY0648-2008的电气安全要求；一删除重复性测试中使用试纸条测试的相关内容（2004年版3.4）；删除稳定性测试中使用试纸条测试的相关内容（2004年版3.6)；电源电压中增加了关于便携式设备使用直流电源的要求；增加了术语“量级”；增加了关于“携带污染”的要求。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、长春迪瑞医疗科技股份有限公司、罗氏诊断产品（土海)有限公司、桂林优利特医疗电子有限公司、江西特康科技有限公司。本标准主要起草人：杨宗兵、顾小丰、崔卓、周永清、颜箫、杜海鸥。本标准代替了YY/T 0475—2004。 YY/T 0475—2011干化学尿液分析仪1范围本标准规定了干化学尿液分析仪的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于基于干化学原理对尿液分析试纸条进行分析的尿液分析仪（以下简称分析仪）。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB4793.1量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB/T14710　医用电器环境要求及试验方法GB/T18268.1测量、控制和实验室用电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求GB/T18268.26测量、控制和实验室用电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备YY0648测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求YY/T 0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1量级 level各定性等级对应的浓度范围。注 1：通常以该浓度范围内的某标称值表示；注2：各制造商声称的量级可能不同。4要求4.1外观外观应符合以下要求：仪器外观整齐、清洁，表面涂、镀层无明显剥落、擦伤及污垢；b）铭牌及标志应清楚。 YY/T 0475---20114.2重复性分析仪反射率测试结果的变异系数(CV,%)≤1.04.3与适配尿液分析试纸条的准确度检测结果与相应参考溶液标示值相差同向不超过一个量级，不得出现反向相差。阳性参考溶液不得出现阴性结果，阴性参考溶液不得出现阳性结果。4.4稳定性分析仪开机 8 h 内,反射率测试结果的变异系数(CV,%)≤1.0。4.5携带污染检测除比重和pH外各测试项目最高浓度结果的阳性样本，随后检测阴性样本，阴性样本不得出现阳性。4.6功能分析仪至少应具有下列功能：a）应能开机自检，识别并报告错误；b）结果单位至少应有国际单位制;c）应具备输出端口;d）应能存储测试数据;e）1仪器应具有校正功能。4.7环境试验应符合GB/T14710中气候环境实验Ⅱ组，机械环境试验Ⅱ组的要求。4.8电磁兼容性应符合GB/T18268.1、GB/T18268.26中适用条款的要求。4.9电气安全应符合GB4793.1及YY0648中适用条款的要求。5 试验方法5.1正常工作条件a）环境温度：按照分析仪说明书规定的温度条件进行；b）相对湿度：按照分析仪说明书规定的湿度条件进行；c）光照：避免阳光直射；d）电源电压：AC220 V士22 V,50 Hz/60 Hz或相应的直流电源；e）大气压力:76 kPa～106 kPa。2 YY/T 0475--20115.2外观以正常或矫正视力检查，应符合4.1的要求。5.3重复性分析仪对一定反射率的样本条进行重复测试10 次,计算反射率的变异系数(CV,%），应符合 4.2的要求。5.4与适配尿液分析试纸条的准确度在分析仪上用尿液分析试纸条对所膏粒测项目各浓度水平的参考溶液进行检测（参考溶液的配制方法依据制造商提供的资料进行），每个浓度水平重复测定3次，计算检测结果与参考溶液标示浓度的量级的差，应符合4.3的要求。5.5稳定性开机预热后、4 h、8h,