YY_T 1487.2-2018牙科学 牙科橡皮障器械 第2部分：夹钳.pdf

ICS_11.060.20c 33YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1487.2—2018牙科学牙科橡皮障器械第2部分：夹钳Dentistry—Dental rubber dam instruments—Part 2:Clamp forceps(ISO16635-2:2014,MOD)2018-09-21发布2019-09-26实施国家药品监督管理局发布 YY/T 1487.2—2018目次前言范围规范性引用文件术语和定义要求试验方法标记 YY/T 1487.2—2018前言YY/T1487《牙科学牙科橡皮障器械》分为两个部分：第1部分：打孔器；—第2部分夹钳。本部分是YY/T1487的第2部分。本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本部分使用重新起草法修改采用ISO16635-2；2014《牙科学牙科橡皮降器械第2部分：钳》。本部分与ISO16635-2；2014主要差异如下：根据我国市场需求和行业现状，采用GB/T20878-2007《不锈钢和耐热钢牌号及化学成分》代替ISO15510《不锈钢——化学成分》；将钢号转换成我国适用钢号（见4.7）；按照GB/T1.1—2009对一些编排格式进行了修改；剩除了ISO前言部分；对于本部分中引用的其他国际标准，若已转化为我国标准，本部分将引用的国际标准号替换为相应的国家或行业标准号，并在本部分第2章中注明采用关系。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任，本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会（SAC/TC99SC 1)归口。本部分起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、桂林市木鸟医疗器械有限公司、深圳市速航科技发展有限公司。本部分主要起草人：周良彬、吴伟荣、伍倚明、杜晚妹、王中、何晓机。- YY/T 1487.2—2018引为了促进牙科橡皮障的应用，其所需工具和材料的标准化是必要的。在牙科临床实践中，牙科橡皮障夹钳按预期用途正常使用情况下，与患者发生接， YY/T 1487.2—2018牙科学牙科橡皮障器械第2部分：夹钳1范围YY/T1487的本部分规定了牙科橡皮障夹钳的要求和试验方法，2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T230.1金属材料洛氏硬度试验第1部分.试验方法(A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标R)(GB/T 230.1—2009,ISO 6508-1;2005,MOD)GB/T4340.1金属材料维氏硬度试验第1部分，试验方法（GB/T4340.1—2009，ISO65071:2006,MOD)GB/T9937（所有部分）口腔调汇[ISO1942所有部分)］GB/T20878—2007不锈钢和耐热锅牌号及化学成分YY/T 0802医疗器械的灭菌制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息（YY/T0802一2010,ISO 17664;2004,IDT)YY/T 1487.1牙料学牙科橡皮障技术第1部分打孔器（YY/T1487.1—2016，ISO16635-12013,MOD)3术语和定义GB/T9937和YY/T1487.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件，3.1牙科橡皮障dental rubber dam牙科障dental dam橡皮障rubber dam由天然乳胶或合成材料制成的弹性片，用于在牙体修复中将一题或数颗牙齿与口腔的其他部分隔离。3.2换定部分locking part位于夹钳手柄关节附近部分的装置，打开夹钳时自动锁定，以便在夹起橡皮障夹后固定夹钳，3.3钳工作端clampreceiver夹钳中用于夹起和放置橡皮障夹的工作端，并通过一连接片将其与夹错的关节连接，注：由关节导向，使工作编与手运动方向相反，- YY/T 1487.2—20183.4卡钉retaining pins夹钳工作端的销钉，插人橡皮障夹开口的洞中。4要求4.1概述按其预期用途，夹钳应设计在用于橡皮障夹时，能跨过牙列不与牙齿接触。要求带卡钉的工作端与手柄成一定角度和/或成一定梯度。卡钉应提供深度控制停止功能，以确保其仅能够以一定深度插入夹的孔中，从面使夹钳用于牙齿时，橡皮障夹可以从三个空间方向安全定位，4.2总长夹钳的总长应≤175mm，按照5.2进行测试。4.3锁定部分夹钳应装有机械性的锁定和解锁部件，以便夹钳能以张力状态夹持橡皮障夹，然后将其释放，施用于牙齿。按照5.1进行测试，4,4钳柄的闲置闭合间距闲置闭合状态下，夹钳手柄之间的距离应不超过95mm，获照5.2进行测试.4.5卡钉4.5.1卡钉的长度