YY 0675-2008眼科仪器 同视机.pdf

ICS 11. 040. 70YYC 40中华人民共和国医药行业标准YY 0675-—2008眼科仪器同视机Opthalmic instruments---Synoptophores(ISO 10944:1998,MOD)2010-06-01实施2008~10~17 发布发布国家食品药品监督管理局 YY 0675--2008前言本标准第 5章中除 5.6、5.7和5.8外，其余为推荐性条款。本标准修改采用国际标准ISO10944：1998《眼科仪器同视机》。本标准与ISO10944：1998的主要差异如下：一本标准提出了光辐射安全的要求和试验方法原则，删除了ISO10944：1998中关于光辐射安全的具体内容。有关光辐射安全的要求和试验方法，执行相应专用标准；本标准对ISO10944：1998标准中引用的ISO15004：1997标准，除光辐射安全内容外的其他要求，结合我国相关标准作了适用性规定，直接描述在本标准中；-本标准将ISO15004:1997标准4.4材料的要求，修改引用作为本标准4.5要求；本标准将ISO15004:1997标准4.5结合GB9706.1--2007(等同IEC60601-1:1988)44.7,补充引用作为本标准4.6要求。本标准将ISO15004:1997标准中第5章环境条件，以及GB9706.1-2007中10.1、10.2.1，结合我国推荐标准GB/T14710-1993《医用电气设备环境要求及试验方法》，补充引用作为本标准 4.7 要求。-增补国家强制性安全标准GB9706.1的要求作为“电气安全要求”指标。本标准根据ISO10944：1998修改后重新起草，所作的修改和技术差异已编人正文并在它们所涉及的条款的页边空白处用纵向单线（1)标识。本标准由全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会（SAC/TC103/SC1)提出并归口。本标准主要起草人：贾晓航、王敬涛、文燕、何涛、齐伟明、马莉。 YY 0675--2008眼科仪器同视机1范围本标准规定了同视机（可称为大弱视矫正镜或同视计）的最低要求和试验方法。同视机用于检查、测量、训练和矫正患者双眼视觉以及测量不同注视位置的横向、纵向和旋向偏差。如果本标准与其他相关标准存在不同，本标准优先。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB9706.1—2007医用电气设备第1部分：安全通用要求（IEC 60601-1:1988,IDT)GB/T14710—1993医用电气设备环境要求及试验方法GB/T16886.1-—2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验（idtISO10993-1：1997）IDT)GB/T16886.10—2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激和迟发型超敏试验（ISO1099310:2002,DT)3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1同视机synoptophore被设计为可对每只眼晴呈现交替转换的视标的仪器。所显示的视标能以不同的形式、不同的聚散位置单独移动。3.2同时视视标 visual targets for simultaneous perception用于形成在双眼视网膜上两个不同的，不能融合为单一像的视标对。3.3融像视视标visual targets fusion用于形成在双眼视网膜上两个相似的，可以融合为单一像的视标对。该视标对上常常加入控制点以评估是否有某只眼的相关像发生了抑制。3.4立体视视标 visual targets for stereoscopic vision以像对方式来检查和/或测量空间视敏度的视标对。为形成空间立体视觉效果，该视标对具有共同的视觉融像参考点。3.5镜筒 arm同视机上用于携带目镜系统、视标和照明系统的旋向结构件。1 YY 0675--20084　要求4. 1通用要求同视机应满足相应的光辐射安全标准规定的要求。4.2光学和机械的要求表 1和表 2中规定的要求应适用。表 1调节范围和标尺分度(格值)要求项目内容要求调节范围不小于 45 mm～~75 mm距格值≤1 mm外转≥40°各镜筒独立横向转动内转≥40°格值≤1°或2A*仰角≥15°各镜筒独立纵向转动俯角≥20°顺时针范围≥20°逆时针范围≥20°视标扭动（旋向）格值额托顶端至目镜中心的额托高度不小于 75 mm~125 mm调节范围a^一患眼等效矫正棱镜度。实际线性允差取决于目镜简的光程长。表 2 调节允差项目内容允差瞳距设置±0.5 mm刻度 0