YYT 0108-2008超声诊断设备M模式试验方法.pdf

ICS 11. 040. 50C 41中华人民共和国医药行业标准YY/T 0108—2008代替YY0108-1993超声诊断设备M模式试验方法Testing methods for M-mode of ultrasonic diagnostic eguipment2008-04-25发布2009-06-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY/T 0108--2008前言本标准代替YY0108-1993《M型脉冲反射式超声诊断设备》。本标准与YY0108—1993相比主要变化如下：-YY0108—1993是强制性产品标准，修订后的新标准是推荐性试验方法标准；删除了所有涉及产品标准的技术内容，包括环境试验要求、安全要求、外观要求；删除了“检验规则”一章；删除了“标志、包装、运输、贮存”一章；-增加了第4章“测试条件”；在试验项目部分，删除了“综合灵敏度”“扫描线性”“探测盲区”三项指标，增加了“距离显示误差”和“时间显示误差”两项指标；在试验方法部分，删除了所有涉及拆开被测设备，重新连接测试电路的试验方法。采用不拆机、不重新接线的试验方法。本标准由全国医用超声设备标准化分技术委员会归口。本标准主要起草单位：国家汉医用超声波仪器质量监督检测中心。本标准主要起草人：王志俭、忙安石。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：WS2--304---1983;YY 0108.--1993.I YY/T 0108--2008超声诊断设备M模式试验方法1范围本标准规定了超声诊断设备M模式的术语和定义、测试条件以及试验方法。本标准适用于超声标称频率在2.0MHz～15.0MHz范围内，具备M模式功能的超声诊断设备。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有：的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究，是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T3947--1996　声学名词术语GB10152一1997B型超声诊断设备GB/T16540—1996声学　在0.5～15MHz频率范围内的超声场特性及其测量水听器法(eqv IEC 61102:1991)YY0448—2003超声多普勒胎儿心率仪(IEC61226：1994,MOD)YY/T1142一2003医用超声诊断和监护设备频率特性的测试方法3术语和定义GB/T3947-1996、GB/T16540—1996确立的以及下列术语和定义适用于本标准。3.1M 模式M-mode一种用回波幅度调制亮度的模式，屏幕上纵坐标表示组织深度，横坐标表示时间，亮度表示回波的强弱。目前 M 模式功能基本组合在 B型超声诊断设备中。3.2超声标称频率 ultrasonic nominal frequency3.3轴向分辨力axial resolution沿中心扫描线，在测试体模中的规定深度处，显示为可区分的两个回波信号的两条靶线之间的最小间距。单位：毫米(mm)3. 4侧向分辨力 lateral resolution在测试体模中的规定深度处，垂直于中心扫描线的靶线，在扫描平面中显示的最小宽度。单位：毫米(mm)3.5探测深度depth of penetration能够显示测试体模中纵向靶线群最深处靶线图像时，所对应的深度。单位：毫米（mm） YY/T 0108--20083.6距离显示误差distance display error对测试体模中的纵向靶线群成像，所显示的靶线图像中心之间的距离，与测试体模中对应靶线的实际距离,两者之间的偏差百分数。3.7时间显示误差time display error屏幕上显示的时间刻度与实际时间之间的偏差百分数。3.8测试体模phantom在组织材料中嵌人的一组或多组靶结构的装置。3.9测试体模扫描表面phantom scanning surface测试期间，仿组织测试体模上用于与超声换能器辐射面耦合的表面。3. 10中心扫描线 central scan linc对自动扫描系统，最靠近扫撒平有对称韩的那根超声拍描线。4测试系件4.1工作条件按照使用说明书的规定进行操，超声诊断设备的各类控制端设置在适当的位置，使设备处于正常的临床诊断使用状态，在整个性能指标测量过程中，保持控制端的设置为最佳状态。与M模式性能相关的主要控制端有：总增益、M型增益、TGC、聚焦位置、亮度、对比度、声功率等。量时，清楚地记录描述备类控制端的设置状态，超节诊断设备设定在M模式；为便于观察M模式下扫描线的位置，设备也可设定在B/M双幅显示模式。4.2试验仪器4.2.1测试体模测试体模的技术要求见GB10152--1997的附录C。靶线的布置应能满足本标准试验方法