YY_T 0869.2-2016医疗器械 不良事件分级编码结构 第2部分：评价编码.pdf

ICS 03.120.10; 11.040.01YYC 30中华人民共和国医药行业标准YY/T 0869.2---2016/IS0/TS 19218-2:2012部分代替YY/疗器械不良事件分级编码结构第2部分：评价编码Medical devices---Hierarchical coding structure for adverse events-Part 2 : Evaluation codes(ISO/TS 19218-2 :2012,IDT)2017-01-01实施2016-01-26 发布国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 0869.2--2016/IS0/TS 19218-2 : 2012目次前言引言范围12术语和定义3不良事件评价编码要求4不良事件评价编码附录A（资料性附录）编码系统结构1011参考文献 YY/T 0869.2--2016/IS0/TS 19218-2:2012表1 (续)1级2 级术语编码编码定义术语定义27000「标示外、未与医疗器械非预期的（标示外）127002未经批准使用出于医学目的使用无监管机构经批准或使用、未经监管机构批准的使用批准或新的预期用途尚未获得禁忌使用」（未经批准）或禁忌使用有关的附加许可的器械事件27003禁忌使用器械被用于某种制造商所禁忌的用途而产生的间题27101运行问题与医疗器械功能或性能的缺失报警报警失效或不适当27100【功能缺陷】或损伤有关的事件27102错误的数据传送医疗器械无法与另一个器械或另个地理位置进行准确的数据传输或接收27103[校准失效需要校准的器械校准失效，导致1不准确的读数27104防护措施防护措施（例如：针套、安全阀）失效注：不包括报警（见2级编码27101)27105热的问题由于过热或过冷造成器械失效27106可用性不适当的可用性造成器械失效注：与 YY/T 1474---2016,3.171一致27200光学与医疗器械传递光能有关的27201光传递问题与器械传递光能有关的问题事件27300其他不包括在本编码中的与评价术其他27301不包括在本表中的与器械有关语有关的器械相关事件的事件27500产品分销与医疗器械可被追溯至首次使27501首次使用前！暴露于可影响组件、部件或整个用前的销售中的问题有关的污染器械的腐蚀元素、污染或污垢物事件下使得器械受到影响/阻碍注：不包括1级编码25300和126500中的2级术语27502医疗保健设施」医疗保健设施的不适当的质量的质量保证保证程序造成器械失效127503安装问题由于制造商或销售链中的方安装错误造成器械失效27504」运输、处理、由器械如何运送（例如：运输舱交付的温度、运输方法)造成的器械间题7 YY/T 0869.2—2016/ISO/TS 19218-2:2012表1 (续)1级2 级编码术语定义编码术语定义27700质量体系「与未能保持或建立用于控制和27701质量控制问题未能保持或建立用于控制和验验证由制造商确定的产品规范证由制造商确定的产品规范的的技术手段，而造成医疗器械问技术手段而造成器械问题题有关的事件28000一次性器|与制造商预期仅一次性使用的！28001一次性器械的丨预期仅用一次的一次性器械再「医疗器械再使用有关的事件再使用械的再！使用造成器械失效使用28200软件与由软件故障、不适当或不兼容！28201软件配置」由于使用错误版本或不适当的使得医疗器械功能或器械生成更改控制造成器械问题信息受损、错误或不可靠有关的事件。注：这些情况包括有缺陷或不适当的编程、过时的软件和错误安装包括升级28202软件设计错误「由于不完整、不正确或不适当的软件设计造成医疗器械或组件失效28203软件安装问题由于软件安装未按规定进行造成医疗器械失效28204软件需求错误由于软件需求错误（例如：器械【需求不完整、不适当或不一致）【造成医疗器械失效28205软件安全隐惠由于不适当的授权、访问控制和间责功能造成医疗器械软件失效28206硬件不兼容由于两个或多个不兼容器械的连接造成器械失效28207软件不兼容由于两个或多个不兼容软件的连接造成器械失效28500干预、破坏」与干扰如制造商所预期的器械28501干预，破坏由干涉或破坏正规的医疗器械制造或销售的故意行为（破坏），造成器械失效或在医疗使用中（干预）制造商的器械操作，导致医疗器械故障和/或对患者护理的不利影响有关的事件注：这包括由意图改变患者治疗情况的患者或第三方对器械设置或功能的干扰，或通过干扰制造过程逐渐损害器械类型（品牌和型号)和/或其制造商的名誉，导致不可靠的产品8 YY/T 0869.2—2016/IS0/TS 19218-2:2012表1 (续)1级2 级编码术语定义编码术语定义28700测试结果与产生和