YY_T 1500-2016医疗器械热原试验 单核细胞激活试验 人全血ELISA法.pdf

ICS 11,120.20C 30YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1500—2016医疗器械热原试验单核细胞激活试验人全血ELISA法Pyrogen test for medical devices—Monocyte-activation test-Human whole blood ELISA method2016-07-29发布2017-06-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1500—2016前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起章。本标准是在参考了欧洲药典7.0单核细胞激活试验的基础上，结合医疗器械产品的特点制定。请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的资任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医疗器板生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口，本标准起草单位：山东恒信检测技术开发中心、中国医学科学院输血研究所、上海松力生物技术有限公司。本标准主要起草人：范春光、干红、孙立整、刘嘉幕、何红兵、吴旭君。 YY/T1500—2016中华人民共和国医药行业标准医疗器械热原试验单核细胆改活试验人全血ELISA法YY/T国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号(100045)网址 www,spc,总编室：(010)6853