YY_T 0660-2008外科植入物用聚醚醚酮（PEEK）聚合物的标准规范.pdf

ICS_11, 040. 40C 35YY中华人民共和国医药行业标准YY/T0660—2008外科植入物用聚醚醚酮（PEEK）聚合物的标准规范Standard specification for polyetheretherketone(PEEK)polymers for surgical implant applications(ASTM F 2026-07,MOD)2008-04-25发布2009-06-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY/T 0660—2008前言本标准修改采用ASTMF2026-07外科植人物用聚醒醚酮(PEEK)案合物的标准规范》，技术内容不变。本标准与ASTMF2026-07的主要差异如下：按照汉语习惯对一些编排格式进行了修改；一将一些适用于美国标准的表述改为适用于我国标准的表述；将第2章规范性引用文件中已转化为国标的国际标准用转化的国标代替；将原文表1中的编辑性错误进行修改；一刷除第8章“关键词”，本标准的附录A为资料性附录。本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会提出并归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：马春宝、类铂、李、姜照，- YY/T科植入物用聚醚醚酮（PEEK）聚合物的标准规范-范围本标准涵盖了由原料供应商提供的PEEK录合物原料（粒料、粉料等）。本标准提供了当这些热塑方法。任何一种材料，生产部件或器械时的加工技术(例如模塑、挤出、机加工、装配、灭菌等)均可改变其性能。这些聚合物成品的性能由原料供应商、医疗器械制造商以及管理机构所认可的合适的试验方法来进行试验，以确保其安全及有效性，标准中所包括的性能仅适用于聚醛醒酮聚合物，标准中要求的性能适用于注塑成型的产品。成品、材料或包含看色剂、填充剂、加工助剂或其他态加剂，以及混有PEEK聚合物的共漫物或再生材料不在本标准范畴之内，其性能的合理可信度水平，在选择材料过程中，应按照最终使用要求考患所列举的性能当按照本标准的要求对材料进行评价时，可能涉及到危险性材料、操作以及仪器，本标准并非试医对所涉及到的所有安全间题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及操作规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本标准用户自身的责任，2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括动误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准，GB/T 16886. 1—2001医疗器械生物学评价第1部分；评价与试验（idtISO10993-1：1997)GB/T 16886. 2—2000医疗器板生物学评价第2部分：动物保护要求(idtISO10993-2：1992)GB/T 16886, 31997医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验(idt ISO 109933;1992)GB/T 16886. 4—2003医疗器械生物学评价第4部分；与血液相互作用试验选挥（ISO10993-4:2002,IDT)GB/T 16886, 5—2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验（ISO10993-5，1999，IDT)GB/T 16886, 6—1997医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验(idtISO10993-4;1994)GB/T 16886. 7—2001医疗器械生物学评价第7部分；环氧乙烷灭菌残留量（idtISO10993-5；1995)GB/T 16886, 9—2001医疗器生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架(idt ISO 109939;1999)GB/T 16886. 10~2005医疗器械生物学评价第10部分：剃激与迟发型超数反应试验(ISO 10993-10;2002,IDT)- YY/T 0660—2008GB/T 16886. 11—1997医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验（idtISO10993-11：1993)GB/T 16886.12—2005医疗器械生物学评价2002,IDT)ISO 1133塑料热塑性塑料熔体质量流动速率（MFR)及体积流动速率（MVR)的别量ISO 1628-1塑料聚合物稀落液粘数及特性粘数测定的标准方法指南第1部分：一般条件ASTM D 149在工业用电频率下有关电绝缘材料介电击穿电压及介电强度的试验方法ASTM D 256塑料Izod摆锂冲击强度试验方法ASTM D 570塑料吸水率试验方法ASTM D 638塑料拉伸性能试验方法ASTM D 648弯曲款荷作用下塑料挑曲温