YY 0174-2005手术刀片.pdf

ICS 11. 040. 30YYC 31中华人民共和国医药行业标准YY 0174---2005代替YY/T 0174--1994YY 0293—1997手术刀片 Scalpel blade2006-06-01实施2005-07-18 发布国家食品药品监督管理局发布 YY 0174--2005前本标准代替YY/T0174—1994《手术刀片》和YY0293-—1997《无菌手术刀片》。本标准与YY/T0174—1994的区别如下：增加了YY0293-1997的有关内容；取消了刀片与刀柄配合时插卸应轻松；明确了刃口锋利度试验用线的线径规格；修改了弹性试验方法；增加了无菌产品的要求；增加了周期检验的规则；将刀片的规格、型式放人资料性附录中。本标准的附录 A、附录 B是规范性附录,附录 C是资料性附录。本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。本标准由上海浦东金环医疗用品有限公司、江苏淮阴医疗器械有限公司负责起草。本标准主要起草人：袁双林、陆广恒。本标准所代替标准的历次版本发布情况：WS2/Z45~~46—1982GBn 210—1983,GB 2544—1988.YY/T 0174—1994;YY 0293—1997. YY 0174—2005商标或材质代号商标或材质代号商标或材质代号商标或材质代号X商标或材质代号X商标或材质代号X商标或材质代号商标或材质代号商标或材质代号图 C.1(续)表 C.1 刀片的基本尺寸单位为毫米项目小规格配合体大规格配合体刀柄规格3、3L、74、4L、9刀片规格91012131415L618202336基本423642504055524660L尺寸B6.51016.51195 0174—2005X中华人民共和国医药行业标手术刀片YY 0174—2005中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码：100045网址 电话：6852394668517548中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销*开本880×1230）1/16印张1字数18千字2006年1月第一版2006年1月第一次印刷YY 0174-2005 YY 0174—2005手术刀片1范围本标准规定了手术刀片的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输与贮存。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志(GB/T191—2000,eqvISO 780:1997)GB/T1298碳素工具钢技术条件(GB/T1298—1986,neq ASTMA686:1979)GB/T 1299合金工具钢(GB/T1299--2000,neqASTM 681:1994)(GB/T 2828. 1—2003,ISO 2859.1:1999,IDT)GB/T4340.1金属维氏硬度试验　第1部分：试验方法（GB/T4340.1—1999,eqvISO6507.1;1997)YY0167非吸收性外科缝线YY/T1052手术器械标志YY/T0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（YY/T0466—2003，ISO 15223 :2000,IDT)中华人民共和国药典（2000版）3分类与命名3.1分类刀片分为普通手术刀片和一次性使用无菌手术刀片。刀片的规格、型式见附录C。3.2材料刀片应采用GB/T1298中规定的T10材料或GB/T1299中规定的Cr06材料以及适合于制造刀片的材料。4　要求4.1尺寸刀片的厚度和配合尺寸、b1、L1、I2应符合GB8662的规定。4.2外观4.2.1刀片表面粗糙度Ra之数值应不大于0.4 μum，切削刃面的表面粗糙度Ra之数值应不大于0.8 μm。4.2.2刀片刃口应无缺口、白口、卷口、裂纹等现象。4.2.3刀片切削刃两侧阔度应相仿，表面无焦斑。 YY 0174—20054.2.4刀片应平整，不应有锈迹、锋棱、毛刺和明显麻点。4.2.5包装标志应清晰，并符合第7.2.1、7.2.2的规定。4.3使用性能刀片刃口应锋利，当切割3-0真丝捻制不涂层缝合线（线径为0.21mm～0.22mm)时，其切割力应不大于0.80 N。4.4物理性能4.4.1刀片硬度不锈钢材料不小于650HV1o，其他材料不小于750HV1。4.4.2刀片弹性刀片应有良好弹性，经弹性试验后应无断裂和明显的变形现象。4.5无菌保证刀片应经辐射进行灭菌，使产品保证无菌。5试验方法5.1 尺寸5.1.1配合尺寸用投影仪或其他仪器测量，应符合4.1