YY 0310-2005X射线计算机体层摄影设备通用技术条件.pdf

ICS 11. 040. 50YYC 43中华人民共和国医药行业标准YY 0310--2005代替YY0310—1998X射线计算机体层摄影设备通用技术条件General specifications for X-ray equipment for computed tomography2005-12-07 发布2006-12-01实施数码防微国家食品药品监督管理局发布 YY 0310—2005前本标准代替了YX射线计算机体层摄影设备通用技术条件》。本标准与YY0310--1998相比主要变化如下：删除了附录A;-采用了GB/T19042.5中的部分定义。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会归口。本标准起草单位：辽宁省医疗器械产品质量监督检验所、航卫通用电气医疗系统有限公司。本标准主要起草人：王建军、牟莉、韩强、王寿民。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY0310—1998。 YY 0310—2005X射线计算机体层摄影设备通用技术条件1 范围本标准规定了X射线计算机体层摄影设备（以下简称CT扫描装置)分类、命名与基本组成、要求、试验方法等。本标准适用于X射线计算机体层摄影设备。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB5579医用X射线设备高压电缆插头插座连接GB9706.1医用电气设备第一部分：安全通用要求（GB9706.1—1995,idtIEC60601-1：1988)GB9706.11医用电气设备第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求(GB 9706. 11—1997,idt IEC 601-2-28:1993)GB 9706.12医用电气设备第一部分：安全通用要求三.并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求(GB 9706.12—1997,idt IEC60601-1-3:1994)GB9706.14医用电气设备第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求（GB9706.14-1997，idt IEC 60601-2-32:1994)GB9706.15医用电气设备第一部分：安全通用要求1.并列标准：医用电气系统安全专用要求(GB 9706. 15—1999,idt IEC 60601-1-1 :1995)GB9706.18医用电气设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求(GB 9706.18—2006,IEC 60601-2-44:2002,IDT)GB10151医用X射线设备高压电缆插头、插座技术条件GB/T19042.5医用成像部门的评价及例行试验第3-5部分：X射线计算机体层摄影设备图像性能验收试验(GB/T 19042.5-2006,IEC 61223-3-5:2004,IDT)YY/T0291医用X射线设备环境要求及试验方法3术语和定义GB9706.18和GB/T19042.5中确立的以及下列术语和定义适用于本标准。3.1伪影 artifact在 CT图像中出现而实际物体并不存在的假像。4分类、命名与基本组成4.1按对电击的防护类型及程度,CT扫描装置属于I类B型设备。4.2命名规则由产品标准规定。4.3基本组成CT扫描装置主要由以下部件组成：a）扫描架；b）X射线发生器； YY 0310—2005c）患者支架；d）控制台e）计算机图像处理系统。必要时，应指明所能提供的选配件。5要求5.1工作条件5.1.1环境条件除非另有说明，否则，CT扫描装置在下述环境条件应能正常工作：a）环境温度：扫描室为20℃～28℃、控制室为18℃～28℃；b）相对湿度：扫描室为30%～70%、控制室为20%～80%;c）大气压力:700 hPa~1 060 hPa。5.1.2电源条件设备应至少在下述条件下能正常工作：a）电源电压值的允许范围为额定值的90%～110%；b）电源频率为50Hz或60Hz，频率值的允差为土1Hz;c）电源容量由企业标准规定。5.2 系统性能5.2.1图像噪声应不大于0.35%（中心剂量不大于40mGy）。5.2.2CT 值的均匀性水的 CT值的均勾性为士4HU。5.2.3CT值的准确性空气：－1000HU±10HU;水:0±4HU。5.2.4空间分辨率(高对比度分辨率)应选择典型的头部和体部的CT运行条件，以及获得最高空间分辨率的扫描。应在产品标准中对空间分辨率的要求和试验方法做出规定。5.2.5低对比度分辨率应选择典型的头部和体部的CT运行条件，以及获得最高低对比度分辨