YY 0714.2-2009牙科学 活动义齿软衬材料 第2部分：长期使用材料.pdf

ICS 11. 060. 10YYC 33中华人民共和国医药行业标准YY 0714.2—2009/ISO 10139-2 : 1999牙科学活动义齿软衬材料第2部分：长期使用材料Dentistry-Soft lining material for removable dentures-Part 2 : Materials for long-term use(ISO 10139-2:1999,IDT)2009-06-16 发布2010-12-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY 0714.2---2009/IS0 10139-2: 1999前言本部分的全部技术内容为强制性的。YY0714《牙科学活动义齿软衬材料》由以下两部分组成：一第1部分：短期使用材料；一第2部分：长期使用材料。本部分为YY0714的第2部分。本部分等同采用ISO10139-2：1999《牙科学活动义齿软衬材料第2部分：长期使用材料》。本部分依据ISO10139-2：1999重新起草，与ISO10139-2：1999的差异如下：规范性引用文件的将ISO3639：1987改为修改采用该标准的我国标准GB/T6682—2008《分析实验室用水规格和试验方法》。本部分不包含对可能的生物学危害的定性和定量要求，但推荐在评价可能的生物学危害时,请参见本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。本部分由国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心起草。本部分主要起草人：郑刚、白伟、孙志辉、郝鹏、郑睿。 YY 0714.2—2009/ISO 10139-2 :1999牙科学活动义齿软衬材料第2部分：长期使用材料1范围YY0714的本部分规定了适合长期用的义齿软衬材料的软硬度与弹性的要求。2规范性引用文件下列文件中的条款通过YY0714本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T6682—2008分析实验室用水规格和试验方法（ISO3696：1987,MOD)3术语和定义下列术语和定义适用于YY0714本部分。3.1义齿软衬材料 soft denture lining material柔软弹性的材料，粘结于义齿的组织面，以减轻支撑组织的损伤。3.2直接包装容器immediate container与材料直接接触的容器。4分类4.1型号长期用材料根据按照6.3测定的针人深度(5.1)进行如下分型。A型:硬;-B型:中;-C型:软。4.2类别材料按照6.3测定的针入深度比率（5.2），根据其抗流动性进一步分类。I类：高抗流动性；Ⅱ类:低抗流动性。5要求5.1针入深度按6.3.2对24 h的试样进行5s的针入深度试验，材料应符合表1中所示的相应型号的要求。对于指定型号的材料，3个试样中至少有2个试样的平均针入深度值符合表1中所示的相应型号的要求，如果2个或2个以上试样的针人深度值小于0.20mm或大于2.50mm，则该产品不符合本标准中本部分的要求。表15s针入试验的针入深度针人深度 P型mmA0.20≤P0.40B0. 40≤P0.80c0.80≤P2.50按照6.3.2和6.3.4试验，若有两个或两个以上的试样在24h和在28d的针人深度值相差大于 YY 0714.2—-2009/IS0 10139-2: 199920%，则材料不符合本标准中本部分的要求。5.2针入深度比率按照6.3.2和6.3.3试验，并按6.4计算，材料的针人深度比率应符合表2的要求。对指定类别的材料，3个试样中至少2个试样的针人深度比率应符合表2中相应类别的要求。如果2个或2个以上试样的针人深度比率大于1.75，则材料不符合本部分的要求，表2针入深度比率针人深度比率类 别RIR≤1.10Ⅱ1.10R≤1.756试验方法6.1　器具6.1.1 针入度计,如图 1 所示,装有一个固定在顶杆上的直径为 1 mm 的柱状压头。顶杆和柱状压头总质量为100g士5g。针入度计上的锁定装置能够将柱状压头固定于任何垂直位置，从而对针入深度值进行测量。-柱状压头;一千分表(或百分表)；2-一顶杆;3-一锁定装置;4-PMMA 盘.图1针入度计2 YY 0714.2---2009/ISO 10139-2 : 19996.1.2恒温水浴，能够保持37℃士1℃，装满符合GB/T 6682一2008的3级水，并有足够的容积能容纳 3个试样在水平面以下。6.1.3模具，由光滑的金属或聚合物片制成。能制备直径30mm土1mm,高4mm±0.5mm的试样。6.2取样和制样6.2.1