YY_T 1461-2016缺血修饰白蛋白测定试剂（盒）.pdf

ICS 11.100C 44YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 1461—2016缺血修饰白蛋白测定试剂（盒）Ischemia-modified albumin test reagent2016-01-26发布2017-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1461—2016前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。请注意本文作的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准出国家食品药品监督售理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、宁波美康生物科技股份有限公司、北京九强生物技术股份有限公司，四川省新成生物科技有限责任公司、本标准主要起草人：杨宗兵、邹炳德、黄妍、陈卫。I YY/T血修饰白蛋白测定试剂（盒）1范围本标准规定了缺血修饰白蛋白测定试剂（盒)（白蛋白-钴结合法）的术语、要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和忙存等。本标准适用于使用白蛋白-钴结合法对人血清中缺血修饰白蛋白(IMA)进行定量检测的试剂（盒），基于分光光度法原理，包括手工试剂和在半自动，全自动生化分析仪上便用的试剂，2规范性引用文件下列文件对干本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。YY/T0466.1医疗器械用于医疗器标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求3术语下列术语和定义适用丁本文件。3.11U/mL缺血修饰白蛋白”1 U/mL ischcmia-modified albumin1mL健康人血清中白蛋白(45g/L)结合1μgCo+时定义为1U/mL缺血修饰白蛋白，当测试结4要求4.1外观应规定正常外观要求，4.2装量液体试剂的净含量应不少于标示值。Et3试剂空自吸光度试剂空白吸光度应不小干0.6。4.4分析灵敏度测试结果为78.0U/mL时吸光度差值(△A)应不小于0.15。4.5线性试剂（盒线性区间应覆盖[40.0，120.0]U/mL：）线性相关系数1r1应不小于0.995；1 YY/T）在[40.0~120.0]」U/mL区间内，线性相对偏差应不超过±10%，4.6精密度4.6.1重复性测试(78.0士5.0)U/mL区闻样本时，所得结果的变异系数(CV)应不大于5%4.6.2批间差测试(78.0±5.0)U/mL区间样本时，所得结果的批间相对极差(R)应不大于10%，4.7准确度少于总样本数的95%，4.8稳定性4.8.1总则可对效期稳定性和热稳定性进行验证。4.8.2效期稳定性生产企业应规定产品的有效期。取到效期后一定时间内的产品，检测试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性、重复性、准确度，应符合4.3、4.4、4.5、4.6.1、4.7的要求。4.8.3热稳定性试验检测试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性、重复性、准确度，应符合4.3、4.4、4.5、4.6.1、4.7的要求。注1：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研充数据建立的推导公式：注2；一般地，效期为1年时选择不越过1个月的产品，效期为丰年时旁择本起计率个月的产品，以此委律，但如超过规定时间，产品将合要求时也可以接受。注3：根据产品特性可选择4.8,z，4.8.3方售的化宽损含，但所选用方决宜跟验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性监得合标准要求。5试验方法5.1仪器基本要求分光光度计或生化分析仪，波长范围应满足试剂使用需要，生化分析仪应带恒温装置（温度值在设定值的士0.3C内，波动度不大于士0.2C)，吸光度测量分辨力在0.001以上。5.2外观在自然光下以正常视力或矫正视力目视检含，应符合4.1的要求，5.3装盘用通用量具测量，应符合4.2的要求，5.4试剂空自吸光度用试(盒)测试空自样本，记录试剂（盒)套数规定读数点主疲长下的吸光度值(A)，应得合4.3的2 YY/T 1461—2016要求。注，空自样本可以是炖化水或生理盐水，5.5分析灵敏度用试剂（盒)测试(73.0--83.0)U/mL区间内的样本，记录在试剂（盒)参数规定读数点下的吸光度差俏（△A），换算为78.0U/mL的吸光度差值，应符合4.4的要求，5.6线性5.6.1用接近线性区间下限的样本稀释接近线性区间上限的样本，混合成至少5个稀释浓度（工，）。用稀释浓度（z，）为白变量，以检测结果均值（y.）为固变量求出线性回归方程。计算线性回归的相关系数(r)，应符合4.5a)的要求。5.6.2将5.6.1方法中稀释依度（x；）代人线性回归方程，计算y，测试均值与相应估计值的相对偏差或绝