YY_T 1592-2018ABO正定型和RhD血型定型检测卡（柱凝集法）.pdf

ICS 11.040.30C 30YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 1592—2018ABO正定型和RhD血型定型检测卡（柱凝集法）ABO forward blood grouping and RhD typing reagents(column agglutination technique,CAT)2018-02-24发布2019-03-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1592—2018目次前言范围规范性引用文件要求试验方法标签和说明书包装、运输、贮存附录A（规范性附录）ABO正定型和RhD血型定型检测卡（柱菱集法）原料资料要求附录B（资料性附录）A；型、A，型、B型、O型、RhD阳性及RhD阴性试剂红细胞质量要求5参考文献..6 YY/T 1592—2018前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草，请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出，本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。本标准起草单位：中国食品药品检定研究院、上海血液生物医药有限责任公司、江阴力博医药生物技术有限公司、强生（上海)医疗器材有限公司、长春博迅生物技术有限责任公司，本标准主要起草人：沈舒、张春涛、詹申宏、陈玉平、祁欣、陈维佳。I YY/T 1592—2018ABO正定型和RhD血型定型检测卡（柱凝集法）1范围本标准规定了ABO正定型和RhD血型定型检测卡（柱凝集法)的要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于使用凝胶、玻璃微殊等材料进行填充微柱，以免疫血液学、颗粒过筛和离心技术三者结合为原理，进行临床红组胞ABO血型系绕的正定型鉴定和Rh系统中正常D抗原的检测。本标准不适用于血源筛查进行ABO正定型和RhD血型鉴别的诊断试剂。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂3要求3.1外观抗A柱应为蓝色，抗B柱应为黄色，抗D柱应为无色或微黄色，各柱应无干裂，内填充物表面上应有液体层，各柱填充物及液体中不应有杂质；离心后，不应有气泡，填充物表面不应有明显倾斜。3.2特异性检测卡各柱应符合以下规定：抗A柱应与A；型、A；型、A,B型试剂红细胞发生阳性反应，与B型、O型试剂红细胞为阴性反应，b)反应。c)抗D柱应与正常RhD阳性试剂红细胞发生阳性反应，与RhD明性试剂红细胞为阴性反应。所有阳性反应不应有双群现象等混合反应。所有阴性反应不应有集、溶血等不易分辨现象。注1：正带RhD阻性红组息，是指不包括RhD抗原变异体在内的RhD阳性红细照，下同。注2；阴性反应的不易分辨现象包括柱内肉眼可见的红细胞拖届，3.3灵敏度检测卡各柱应符合以下规定：a)抗A柱与A，型试剂红细胞发生凝集反应时，反应强度应不小于4十；与A型及AB型试剂红细胞发生聚集反应时，反应强度应不小于3十，b)抗B柱与B型试剂红细胞发生凝集反应时，反应强度应不小于4十；与AB型试剂红细胞发生1 YY/T 1592—2018凝集反应时，反应强度应不小于3十，c)抗D柱与正常RhD阳性试剂红细题发生凝集反应时，反应强度应不小于4十。d）所有阳性反应不应有双群现象等混合反应，所有阴明性反应不应有凝集、溶血等不易分辨现象。注：AB型试剂红细胞，是指A,B型或AB型试剂红细胞。3.4重复性用同批检测卡分别对同一样本连续10次检测，结果均一致；且阳性结果凝集强度差异不超过1个十，阴性结果不应有凝集、落血等不易分辨现象。3.5批间重复性用3个批次的检测卡分别对重复性进行检测，比较3批试剂的结果，应符合重复性的相应要求，3.6稳定性可对效期稳定性和热稳定性进行验证：B.)效期稳定性生产企业应规定产品的有效期。取到效期后一定时间内的产品，检验外观、特异性、灵敏度、重复性，结果应符合3.1,3.2、3.3,3.4的要求。热稳定性试验在规定条件下处理检测卡，检验外观、特异性、灵敏度、重复性，结果应符合4.1、4.2、4.3、4.4的要求。注1：热稳定性试验不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研充数据建立的推导公式，注2；一般地，效期为1年时选择不超过1个月的产品，效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类推。但如超过规定时间，产品将合要求时也可以接受注3；根据产品特性可选择3.6a)、3.6b)方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求，4试验方