YY 0598-2015血液透析及相关治疗用浓缩物.pdf

ICS_11.040.40C 45YY中华人民共和国医药行业标准YY 0598—2015代替YY 0598—2006而液透析及相关治疗用浓缩物Concentrates for haemodialysis and related therapies(ISO13958:2009,MOD)2015-03-02发布2017-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY0598—2015目次前言范围2规范性引用文件术语和定义物料要求6试验方法标识附录A（资料性附录）本标准与YY0598—2006的主要技术性差异及其原因附录B（资料性附录）本标准与ISO13958；2009的主要技术性差异及其原因10附录C（资料性附录）设备及其他相关要求11参考文献16 YY 0598—20157.3浓缩液标签要求浓缩液标签应包括下列项：a)使用说明1)标签应有使用前应充分混匀和包装破损请勿使用的说明，如含碳酸氢盐，应标明浓缩或稀释碳酸氢盐溶液时可能存在细菌增殖的警示；2)标签应标明碳酸氢盐浓缩物一经开封，应在生产商规定的时限内使用，使用时限（生产商规定的)应为ISO11663:2009所推荐的在适当保存系统中浓缩物生成透析液时产生化学和微生物干扰的时间；浓缩液标签应用几何标志（见表C.1)来区分不同稀释比例，使用此标签时，代表稀释系统的数字也应在几何标志上有明显标示。标签应包含区分酸液与碳酸氢盐的方法。如果浓缩物不含钾或钙，应该在标签上明显标示。如果使用色标，酸减用红色表示，碳酸氢盐用蓝色表示，醋酸盐用白色表示，b)如适宜，应标明此露液是无热原的；c)容器的装量；d)按生产商的说明精释为最终避析最的标示电导率或标明可由生产商处获得此信息。7,4浓缩干粉的标签要求浓缩粉的标签应包括下列项：a)使用说明：1)标签应包括建议忙存条件和混合前的措施。如有碳酸氢盐，应标明所用水的微生物限度和其他微生物影响（例如，应消毒混合和贮存的装置），特定贮存条件下，溶解前和溶解后的最长贮存时间（保存期限），必要时，应有指南指导使用者正确使用产品，由最终的使用者来确保产品的质量。指南应至少包括，溶解干粉的所用水的质量，验证透析液被正确稀释的检测方法（例如，电导率和pH)，和其他为确保正确使用产品而必须遵循的特定措施；浓缩粉标签应用几何标志（见表C,1)来区分不同稀释比例。使用此标志时，代表移释系统的数字也应在几何标志上有明显标示，标签应包含区分酸液与碳酸氢盐的方法。如果浓缩物不含钾或钙，应该在标签上明显标示，如果使用色标，酸液用红色表示，碳酸氢盐用蓝色表示。b)干粉配制成旅缩减的混合说明；c)复溶为浓缩液需用水的体积；d)如适宜，与干粉配套的混合设备；e)对于碳酸氢盐浓缩物，应标明为避免可能的微生物污染的使用时限，及，适当的警示残余的碳酸氢盐浓缩物、不洁的混合容器和混合系统可能会助长细菌的生长；D混合浓缩物所用的水的质量（即，最大细菌和内毒索含量）。8 YY0598—2015附录A（资料性附录）本标准与YY0598—2006的主要技术性差异及其原因表 A1本标准与YY0598—2006的主要技术性差异及其原因本标准的章条编号本标准与YY0598—2006的主要技术性差异原因3增加或减少部分术语与 ISO 13958;2009 致4.3更改的条款配制透析减的用水属于原料中的一种 5.2 更改的条款型除对酯酸或酯酸根的特殊要求，与IS013958:2009一致5.8更改的条款型除对酸性嵌缩物微生物限度检查的要求，与ISO 13958;2009 致 5.5 更改的条款对装量要求作出更改，与1S013958；2009一效 5.6 更改的条款更改就膜的要求，与1SO13958;2009—致附录 D增加的条款增加生产设备及其他相关要求，与ISO13958；2009一致 YY 0598—2015附录B(资料性附录）本标准与ISO13958：2009的主要技术性差异及其原因表 B,1本标准与ISO13958;2009的主要技术性差异及其原因本标准的章条编号本标准与ISO13958;2009的主要技术性差异原因一到除了ISO 13958;2009中 3,6,3,12,3,14、3.15,3,16,3,17,3,18,3.20的条款GB/T13074—2009中有表述-型除了1S013958:2009中关于添加剂的条款与我国法规相速背对化学原料、容器和用水的要求作出了编排4,1~4,3调整，明确了现行药典中对主要化学原料的便于执行要求5.1 对IS013958；2009物理性状项作出了修改，明确了具体要求便干执行5.3 对ISO13958；2009微生物限度项作出了修改，明确了具体要求便于执行5.6对ISO13958；2009授教污染项增加了对所含微粒的具体要求便于执行对批量输送系统