YY_T 1263-2015适用于干热灭菌的医疗器械的材料评价.pdf

ICS 11.080.01YYC 47中华人民共和国医药行业标准YY/T 1263--2015适用于干热灭菌的医疗器械的材料评价Evaluation of materials of medical device subject to dry heat sterilization2016-01-01实施2015-03-02 发布国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1263—2015目次前言范围12 规范性引用文件 术语和定义3选择材料45　产品设计和加工6材料试验附录A（资料性附录）干热灭菌与特定材料的相容性参考文献10 YY/T 1263---2015表A.1(续)一次性使用(1或2个灭菌周期)重复灭菌(10个灭菌周期)材料注释相容性相容性注释优秀抗性；一些部分，低硅酮可能会变得柔软并附硅酮0000五00L温完成的器械可能更好有黏性对湿热有一定的抗性，可过程中的重复灭菌在低于达110℃;间歇性可能上NL氯丁橡胶110℃是可行的至 121 ℃弹苯乙烯类嵌段共聚物［例性取决于等级、类型、成型如,苯乙烯丁二烯苯乙烯和配方设计。可行/差到NL可适应温度可达100℃体0至00嵌段共聚物（SBS）、(SEBS))部分耐热性等级。取决于类型、成型和配方设NL添加硅树脂可提高适应性氨基甲酸酯计，部分适应温度可达135 ℃铝L黄铜0000在汽水分离器中使用当蒸汽加热时无反应；但三唑类物质是铜和黄铜腐铜0000是当在空气中强烈加热蚀抑制剂表面变黑当在空气中加热无反应，金.000当在蒸汽中加热也无L反应金镁金属镁U镍0000高压灭菌器中使用L属事实上，当在空气中加热无反应，当在蒸汽中加热U可能有些应改变银0000也无反应，高压灭菌器中不能达到灭菌效果随着等级的变化,其他抑铬：在灭菌周期后不锈钢的不锈钢000.L制因素切口边缘会凹陷会不锋利改良镍钛合金；钛钼无镍，钛抗腐蚀L并且具有良好的抗腐蚀性氧化铝承受腐蚀的能力优于铝U000陶二氧化硅缓慢关联所能承受极端温度L瓷/取决于错的品质，正常试玻氧化锆验应在134℃的高压签中0.至.0.璃灭菌 ５ h8 YY/T 1263—2015表A.1 (续)一次性使用(1或2个灭菌周期)重复灭菌(10个灭菌周期)材料相容性注释相容性注释聚乙醇酸交酯●至.·交联的 PGA有抗性NL生物可吸(PGA)收材料聚乳酸(PLA)·至··聚乳酸提高了兼容等级NL纤维素酯●至...醋酸纤维素·至·NL丙酸酯代表熔解温度低于100℃，其醋酸纤维素·至但热稳定良好。适于低NL他丁酸酯纤维温加工材料部分纸张可达到134℃C。多种项目已被用于高压纤维、纸、弱点在于潮湿可能引起·至··灭菌(如牛皮纸、薄玻璃NL纸板发霉纸、纸张、褶皱玻璃羊皮纸、滤纸)部分承受135℃，但取决部分级别持续接受温度为液晶聚合物(LCP)于形态可达到 340 ℃。240℃灭菌至优秀注1：·表示次等；··表示中等；···表示良好；····表示优秀。注2：U表示未知;NL表示不适合;L表示适合。 YY/T 1263—2015参考文献[1](GB/T16886（所有部分）医疗器械生物学评价[21YY0602一2007测量、控制和试验室用电气设备的安全使用热空气或惰性气体处理医用材料及供试验室用的干热灭菌器的特殊要求[4]AAMI TIR 17:20083Compatibility of materials subject to sterilization10 中华人民共和国医药行业标准适用于干热灭菌的医疗器械的材料评价YY/T 1263—2015中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029)北京市西城区三里河北街16号（100045)网址 总编室：（010行中心：（010者服务部：（010国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销*开本 880×12301/16　印张1字数 22千字2015年8月第一版　2015年8月第－次印刷*书号：155066·2-28852如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：（010Y/T 1263--2015 YY/T 1263—2015前言本标准按照GB/T 1.1一2009给出的规则起草。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC200)归口。本标准起草单位：山东新华医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：谢新艺、王洪敏、胡昌明、黄鸿新、黄秀莲、吕鹏举。1 YY/T 1263—2015适用于干热灭菌的医疗器械的材料评价1范围本标准规定了材料选择、设计和加工、材料试验。为选择干热灭菌的材料适应性提供评