YY_T 1459-2016人类基因原位杂交检测试剂盒.pdf

ICS 11.100C 44YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 1459—2016人类基因原位杂交检测试剂盒Human gene in situ hybridization detection kit2016-01-26发布2017-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1459—2016前言请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出，本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。本标准由中国食品药品检定研究院负责起草，本标准主要起草人，刘艳、王玉梅、黄杰、孙椭、高尚先。I YY/T 1459—2016人类基因原位杂交检测试剂盒1范围本标准规定了人类基因原位杂交检测试剂盒标准的要求、检验方法、使用说明、标志、标签以及包装、运输、贮存。本标准适用于进行人类基因扩增、重组、缺失等检测的原位杂交检测试剂盒，一般包括荧光原位杂交试剂盒和显色原位杂交试剂盒。本标准不适用于：a）进行非人类基因（如病密、细菌等)检测的原位杂交检测试剂盒：b）与其他检测方法(如PCR、流式细胞术等)结合使用杂交检测试剂盒。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T191包装储运图承标志YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1原位杂交法in situ hybridization,ISH根据碱基互补配对的原则，在与日标DNA配对的核酸片断（探针)上标记染料，该探针与待检材料中相应的核酸片断在一定条件下特异结合（杂交)，形成双链概酸，借助于显微镜观察并记录形成杂交双链的类型、数量，从而判断待检样本中目标DNA正需与否的检测方法。4要求4.1外观生产企业应根据自已产品的包装特点规定适当的外观要求。一般应有试剂盒各组分组成、性状；内外包装、标签等的要求。4.2俏号强度探针在与外周血(或其培养液)淋巴细感制成的对照片或阳性组织切片杂交后，在显微镜下，均应发出可被肉眼识别的信号，4.3探针质量判断荧光原位杂交试剂盒在外周血(或其培养液)淋巴细胞制成的对照片处于中期分裂相的细胞上进- YY/T 1459—2016行；显色原位杂交试剂盒在细脑质控片上进行。4.3.1荧光原位杂交试剂盒探针敏感性分析50个处于中期分裂相的细胞的100条染色体，至少有95条显示有目的信号。4.3.22荧光原位杂空试剂盒探针特异性分析50个处于中期分裂相的细胞的100条染色体，至少有95条染色体只在相应的区域显示特定的日的信号。4.3.3显色原位染交试剂盒探针质量判断每个质控片分析20个组胞，相关基因的目的信号应符合制造商对质控片显色结果的要求，注：当存在分级时，应在有分级的细胞质控片上进行，操针有效性判断在临床样本制片上进行，阳性参考片应至少满足基固异常的普遍情况、4,4.1阳性待合率检测至少5例阳性临床样本制片，其结果应符合异常结果(阳性)判断标准，应均为阳性、注：制造商可根据各自产晶持点，建立合理、有效的异常结果判断准。4.4.2期性特合率检测至少5例明性临床样本制片，其结果应符合正常结果(阴性)判断标准，应均为阴性，注：制造商可根据各白产品特点，建立合理、有效的正常结果判断标准。4.5稳定性4.5.1总则可对效期稳定性和热稳定性进行验证。4.5.2效期稳定性生产企业应规定产品的有效期。取到效期后一定时间内的产品，检测外观、信号强度、探针质量判断、操针有效性判断，检验结果应符合4.1、4.2、4.3和4.4的要求。4.5.3热稳定性试剂盒置37C条件下放置一定时间，检测外观、信号强度、探针质量判断、探针有效性判断，检验结果应符合4.1,4.2,4.3和4.4规定，注1；热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大盘的稳定性研究数据建立的推导公式。注2：一般地，效期为1年时选择不超过1个月的产品，效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类推。但如超过规定时间，产品得合要求时也可以接受，品性能符合标准要求，2 YY/T 1459—20165试验方法5.1外观在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，应符合4.1的要求，5.2荧光信号强度探针在与外周血(或其培养波)淋巴细胞制成的对照片或阳性组织切片杂交后，在显微镜下观察，成符合4.2的要求，5.3探针质量判断5.3.1荧光原位杂交试剂盒探针敏感性探针与外周血(或其培养液)淋巴细胞制成的对照片杂交后，在显微镜下观察，分析50个中期分裂相细胞，结果应符合4.3.1的要求。5.3.2荧光原