YY_T 0616.3-2018一次性使用医用手套 第3部分：用仓贮中的成品手套确定实际时间失效日期的方法.pdf

ICS_ 11.140C 48YY中华人民共和国医药行业标准YY/T0616.3—2018一次性使用医用手套第3部分：用仓贴中的成品手套确定实际时间失效日期的方法Medical gloves for single usePart 3:Determination of real time expirationdating of mature medical gloves stored under typical warehouse conditions2018-11-07发布2019-11-01实施国家药品监督管理局发布 中华人民共和国医药行业标准一次性使用医用手套第3部分：用仓贮中的成品手套确定实际时间失效日期的方法YY/T 0616.32018.中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号(100045)网址 www.spc,总编室：(010行中心：(010者服务部：（010国标准出版社泰皇岛印剧厂印别各地新华书店经销.开本880X1230 1/16印张0.5字数10千字2018年11月第一版2018年11月第一次印别书号：155066 · 244927定价14.00 元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：(010 YY/T 0616.3—2018前言YY/T0616《一次性使用医用手套由以下部分组成一第1部分：生物学评价要求与试验；—第2部分：测定货架寿命的要求和试验；——第3部分：用仓忙中的成品手套确定实际时间失效日期的方法。本部分为YY/T0616的第3部分。本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草，请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由山东省医疗器械产品质量检验中心归口，本部分起草单位：山东省医疗器板产品质量检验中心、蓝帆医疗股份有限公司、石家庄湾锐集团有限公司，本部分主要起草人：许慧、于晓慧、刘文静、刘贵喜、吴平。- YY/T 0616.3—2018一次性使用医用手套第3部分：用仓贮中的成品手套确定实际时间失效日期的方法1范围YY/T0616的本部分规定了用以确定在其最终包装中、贮存在典型仓忙条件下的医用手套的货架寿命的研究设计。本部分适用于所有由合成或天然胶乳制成的外科和检查手套，注：这些手套在本标准发布时已经在市场上销售，受有之前的实际时间老化数据可得，且作为量终产品在典型仓凭条件下至少已经忙存了12个月，本部分指送了如何获得库存的成品手套（包哲可能不再制造的手套）的实际时间老化数据，以验证估计的失效日期。YY/T0616.2中描述了货架寿命的加速老化。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样计划GB7543—2006—次性使用灭菌橡胶外科手套GB10213一2006一次性使用医用橡胶检查手套GB/T15171软包装件密封性能试验方法YY/T 0681.2无菌医疗器械包装试验方法第2部分：软性屏障材料的密封强度YY/T 0681.4无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色激穿透法测定透气包装的密封泄铺3术语与定义下列术语和定义适用于本文件。3.1生产日期date of manufacture最终处理步骤的日期，对于无菌产品，最终处理步骤为灭菌。3.2必存中医用手套mature medical gloves已在仓贮条件下贮存至少12个月的成品手套，3.3实际时间失效日期real time expiration date生产日期加上货架寿命计算得到的日期。3.4货架寿命shelflife由忙存中手套的最长贮存间隔（从生产日期起)确定的期限，有数据证实在该期限内产品满足本标准给出的技术要求，该数据宜使用本规范中给出的试验计划和方法得出。1 YY/T 0616.3—20184一般信息对于评价有效期的每种手套类型，从库存的成品产品中选择至少三批，这些批应有形成文件的贮存条件。需形成文件的条件是：a)生产日期。b)在仓库贮存的时长，c)仓库位置。d)仓库温度控制（受控或不受控），如果受控，给出受控温度并记录该益度代表典型仓贮条件的依据。如果不受控，提供贮存期间仓库位置的年平均温度。e)仓库径度控制（受控或不受控），如受控，给出受控的相对湿度。5试验方法所有手套应按表1、表2和表3对三批最终产品的每一批进行试验，试验结果应满足相应技术要求。6接受准则6.1手套样品应满足相应的产品技术要求（见表1和表2），