YY 1021-2005拔牙钳.pdf

ICS 11. 040. 30C 31YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 1021—2005代替YY91021～91022-1999拔牙钳Tooth forceps2005-07-18 发布2006-06-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY/T 1021—2005前言本标代替YY91021--1999《成人拔牙钳》与YY91022—1999《儿童拔牙钳》。本标准与YY91021--1999、YY91022—1999的主要区别：合并YY91021—1999、YY91022—1999，更名为《拔牙钳》；删去摆动量的规定；统一成人拔牙钳的强度指标；删除柄部型式的适用范围；-删去总长尺寸；增加成人拔牙钳的规格。本标准由全国外科器械标准化委员会提出并归口。本标准主要起草单位：上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂。本标准主要起草人：章红霞。本标准所代替标准的历次版本发布情况：-WS 2-49—1964、WS 2-49-1974.GB 8666.2—1988、YY 91021—1999;WS 2-50—1964,WS 2-50—1975.GB 8666.3-1988.YY 91022—1999. YY/T 1021--2005±0.30图23成人拔牙钳（222号）8=3. 6± 0. 24C=0. 3± 0. 10图 24 儿童拔牙钳（1号）图25儿童拔牙钳(2号）图26儿童拔牙钳（3号） YY/T 1021-—2005图 27 儿童拔牙钳（4号）C=2.3± 0.30图28儿童拔牙钳（5号）0. 2± 0. 05n图29儿童拔牙钳（6号）8= 3±0. 202: 1图30儿童拔牙钳（7号）10 YY/T 1021—2005C=2.±0. 30图31儿童拔牙钳（8号）图32拔牙钳柄部（I）11 YY/T 1021--2005图33拔牙钳柄部（I）图34拔牙钳柄部（亚）12 YY/T 1021—2005图35拔牙钳柄部（V）图36拔牙钳柄部（V）13 YY/T 1021—2005图37拔牙钳柄部(VI)4要求4.1叠鳃式拔牙钳螺钉应固定在左片上，开闭时，螺钉应无跟动现象。4.2拔牙钳开闭应轻松灵活，不应有卡塞。4.3拔牙钳厚度和头端间隙c（或ci）的尺寸应符合图1～图31的规定。4.4除6号成人拔牙钳的头部硬度为47HRC～53HRC,其余拔牙钳的头部硬度为40HRC～48HRC。4.5拔牙钳应有足够的强度，在标定位置处施加压力（成人拔牙钳施加300N、儿童拔牙钳施加250N）后，其头端不应有变形和断裂现象。4.6　6号拔牙钳刃口应锋利，试验后的刃口不应有变形现象。4.7拔牙钳外表可制成有光亮或无光亮，其表面粗糙度Ra之数值应不大于表1的规定。表 1 表面粗糙度单位为徽米部位色泽穿鳃式叠鳃式外表雌鳃雄鳃鳃部叠合处有光亮0. 412. 53. 21.6无光亮0. 84.8拔牙钳应有良好的耐腐蚀性能，试验后应符合YY/T0149中的规定，外表面b级，鳃部c级。4.9拔牙钳应无锋棱、毛刺、裂纹，鳃部前后端的外棱边（包括雄片鳃部两端）应倒钝。4.10拔牙钳柄花应清晰，不应有缺花、氧化皮。14 YY/T 1021—20055 试验方法5.1螺钉固定试验仿使用动作并目测，应符合4.1的规定。5.2灵活性试验仿使用动作并以手感检验，应符合4.2的规定。5.3尺寸试验以通用量具或专用量具进行测量，应符合4.3的规定。5.4硬度试验按GB/T230.1的规定，在拔牙钳头部测三点，取其三点的算术平均值，应符合4.4的规定。5.5 强度试验按图38所示的测试原理，用厚度比图1～图31规定的头部间隙大5mm、形状与头端钳喙基本相吻合的不锈钢块，放在头部前端，在图示标定位置处施加规定的压力后，应符合4.5的规定。5.6锋利试验剪切宽3mm、厚 5mm～6 mm的带皮竹片，应能应声而断，且不应有卷刃、崩刃现象，应符合 4.6的规定。5.7表面粗糙度试验用样块比较法或电测法进行测量，应符合4.7的规定。质量仲裁用电测法进行。5. 8 耐腐蚀性能试验按YY/T0149中规定的沸水试验法进行，应符合4.8的规定。5.9外观手感、目测，应符合4.9、4.10的规定。加力方向70图 38 拔牙钳强度试验原理6检验规则6.1验收拔牙钳应经制造厂质量检验部门进行检验，合格后方可提交订货方验收。15 YY/T 1021—20056.2检验方式6.3逐批检验6.3.1拔牙钳的逐批检验应按GB/T2828.1的规定进行。6.3.2拔牙钳的逐批检验采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检验方案开始,其不合格分类、检验项目、检验水平和AQL（接收质量限)按表2的规定（按每百单位产品不合格数计）。表 逐批检验不合格分类Bc不合格分类组11Ⅱ4. 14.9检验