YYT 0190-2008肛门镜.pdf

ICS 11. 040.30YYC 36中华人民共和国医药行业标准YY/T 0190--2008代替 YY/T 0190-1994肛门镜Anoscope2008~10-17 发布2010-01-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY/T 0190—2008前言本标准代替YY/T0190-1994《简形肛门镜》。本标准与YY/T0190—1994 相比主要变化如下：增加了双叶肛门镜和三叶肛门镜的相关要求；把产品标准中规定的材料要求列人分类中；-检验规则中增加周期检查。本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出和归口。本标准起草单位：浙江大吉医疗器械有限公司。本标准主要起草人：夏吉明、朱建军。本标准所代替的历次版本发布情况为：YY/T 0190—1994;-WS 2-242--1977. YY/T 0190---2008肛门镜1范围本标准规定了肛门镜的分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于简形、双叶、三叶肛门镜，供肛门病变的检查或手术治疗用。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T 230.1一2004金属洛氏硬度试验第 1 部分:试验方法(A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标尺)(ISO 6508. 1 :1999,MOD)GB/T 1220—2007　不锈钢棒GB/T1527—2006铜及铜合金拉制管GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样计划(ISO 2859-1:1999,IDT)GB/T2829—2002周期检查计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB/T 4423—2007铜及铜合金拉制棒GB/T6463—2005金属和其他无机覆盖层厚度测量方法评述（ISO3882:2003,IDT)YY0076--1992金属制件的镀层分类技术条件YY/T0149-2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法(ISO 13402:1995，MOD)YY/T0171-2008手术器械包装标志和使用说明书YY/T1052—2004　手术器械标志YY/T91056-1999医疗器械金属镀层腐蚀试验评定要求QB/T1539--2005钟表用黄铜板与带3 分类3. 1 型式和基本尺寸肛门镜包括筒形肛门镜、双叶肛门镜和三叶肛门镜。肛门镜的型式和基本尺寸应符合表 1和图1、图 2、图 3的规定。 YY/T 0190---2008表 1 肛门镜的基本尺寸单位为毫米LDBLi型式规格基本极限基本极限基本极限基本极限尺寸偏差尺寸偏差尺寸偏差尺寸偏差185018±0.35直型平口206020±0.4222 7022165016±0.35直型斜口206020简±0肛1352±1.5013 ±0.35门2074镜锥型平口202046±0.42225222186518±0.35锥型斜口206020±0叶肛门镜150±1.5025±1.090±1.5085±1.5三叶肛门镜190±220±2.0110±1.752111DLL直型平口锥型平口H45。SENND直型斜口锥型斜口1镜管;2——镜芯;3一手柄。注：图中粗虚线部分可自行设计。图 筒形肛门镜2 YY/T 0190--2008无孔A--A有孔一左翼;一右翼。图 2 双叶肛门镜1左翼;2中翼;3—-右翼。图 3 三叶肛门镜 YY/T 0190-20083.2材料肛门镜应采用表2规定的材料或符合第4章要求的材料制造。表 2　肛门镜的材料零件名称标准号材料名称、牌号不锈钢12Cr13、12Cr18Ni9GB/T 1220--2007镜管拉制黄铜管H62GB/T 1527-2006筒形肛门镜不锈钢12Cr13GB/T 1220—2007镜芯铜及铜合金拉制棒 HPbGB/T 4423--2007不锈钢12Cr13、12Cr18Ni9GB/T 1220---2007双叶肛门镜黄铜板H62或H68QB/T 1539--2005三叶肛门镜20Cr13GB/T 1220--20074　要求4.1 使用性能4.1.1肛门镜的外形应光滑、对称，各部位无锋棱、毛刺。4.1.2筒形肛门镜的镜管应圆整，内壁光滑，头端的边缘应圆钝,不得有锐口，毛刺。4.1.3筒形肛门镜的镜芯头端应光滑，与镜管配合应吻合，其最大间隙应不大于0.6 mm。斜口型镜芯和镜管应有定位装置；平口型镜芯和镜管配合应轻松灵活。4.1.5双叶(三叶)肛门镜开闭应轻松灵活，无摆动及卡