YY 1282-2016一次性使用静脉留置针.pdf

ICS 11.040.20YYc 31中华人民共和国医药行业标准YY 1282—2016一次性使用静脉留置针Intravenous catheter for single use2018-01-01实施2016-03-23 发布国家食品药品监督管理总局发布 YY 1282--2016目次前言引言1范围2规范性引用文件3术语和定义4结构物理要求5 5.1微粒污染5.2规格5.3导管组件5.4针管组件5.5润滑剂5.6流速5.7排气5.8回血5.9无泄漏5.10耐腐蚀性5.11射线可探测性·5.12保护套5.13防针刺保护装置6化学要求7生物要求7.1生物相容性7.2无菌7.3细菌内毒素8 型式检验９标志9.1单包装标志9.2随附文件9.3货架包装标志10　包装·附录A（规范性附录）微粒污染试验方法附录B（规范性附录）抗弯曲性试验方法10附录C (资料性附录)留置针穿刺性能评价附录D（规范性附录）回血试验方法131 YY 1282—20165.10 耐腐蚀性按YY0285.1一2004中附录A给出的方法试验时，留置针的金属部件不应有腐蚀痕迹。5.11射线可探测性导管宜不透 X 射线。若标称导管不透X射线，推荐按YY/T0586评价导管的不透X射线性。注：当采用光密度法时，推荐以0.05的光密度差作为最低可接受准则；当采用数字图像分析方法评价时，推荐以1.0mm厚度的铝板作为用户规定的标准品。2保护套5.12留置针导管端和鲁尔圆锥接头应有保护套，保护套宜牢靠，但要易于拆除。5.13防针刺保护装置留置针宜有防针刺保护装置。若有防针刺保护装置，防针刺保护装置应符合ISO23908的要求。6化学要求7生物要求7.1生物相容性应按GB/T16886.1的要求对留置针进行生物学评价，评价结果应表明无生物学危害。7.2无菌留置针的无菌应符合YY/T0615.1的要求。7.3细菌内毒素按GB/T14233.2试验时，取去除内毒素的注射器抽取5mL浸提介质与留置针连接，注人留置针内腔至充满后密封导管末端，一起放置在37℃恒温箱中浸提1h。将注射器中的剩余浸提介质推注流过留置针内腔，从导管根部处剪断，然后将剪落的导管放置在收集液中，再放置在37℃恒温箱中浸提1 h，收集全部浸提液进行试验，细菌内毒素限量应小于0.5 EU/mL。注：YY/T 0618 给出了细菌内毒素试验方法 常规监控与跳批检验的指南。8型式检验8.1型式检验为全性能检验。8.2型式检验时，若无特殊规定，物理要求各随机抽样5套，其他性能的检测按标准规定进行。若所有检验项目全部合格，则判定为合格，否则判定为不合格。 YY 1282—20169标志9.1单包装标志单包装上至少应提供下列能清晰识别的信息：a）内装物说明（名称、导管外径和长度等）；b）仅供一次性使用，或等同说明；c）无菌；d）灭菌方法;e）不透X射线，如适用；f）色标，除非产品的色标通过单包装可以看见；g）批号；h）失效年月；i）标称流速；j）制造商名称和地址。注1：可用YY/T0466.1给出的图形符号满足上列要求。注2：可用IS07000的符号2725表明含有某种所关注的物质存在，方法是用该物质的缩璐略语替代×××”，不含所关注的物质则在其符号上画叉。9.2随附文件随附文件上至少应提供下列信息：a）用于导管的物质与导管在理化性能上已知的不相容性(如果有）。b）“针一旦被全部或部分抽出禁止再次插人”的警示；c）无针接口式输注接口的消毒方法，如适用；d）使用说明和其他警示。e）关于排气的操作说明，如适用；f)关于封管的操作说明，如适用；g）非穿刺式输注接口只能与带有锁定式圆锥接头的器械配合使用的说明。注1：可用YY/T0466.1给出的图形符号满足上列要求。注2：可用ISO7000的符号2725表明含有某种所关注的物质存在，方法是用该物质的缩略语替代“×××”，不含所关注的物质则在其符号上画叉。9.3货架包装标志货架包装上至少应有下列能清晰识别的标志：a）内装物说明（名称、导管外径和长度等)；b）无菌;c）批号;d）失效年月；e）制造商名称和地址；f）任何特殊贮存或搬运说明，如果有。注1：可用YY/T0466.1给出的图形符号满足上列要求。注2：可用ISO7000的符号2725表明含有某种所关注的物质存在，方法是用该物质的缩略语替代“×××”,不含所关注的物质则在其符号上画叉。7 YY 1282—201610包装10.1制造商应能提供装人留置针后的包装符合GB/T19633.1-2015要求的证明。10.2若使用环氧乙烷灭菌，包装应采用透气材料。注：GB/T16886.7给出了灭菌后器械上环氧乙烷可接受限量和控制放行准则。8 YY 1282-2016附录A(规范性附录)微粒污染试验方法A.1洗脱液的制备取5只留置针