YY 0175-2005手术刀柄.pdf

YYICS 11. 040. 30C 31中华人民共和国医药行业标准YY 0175--2005代替YY/T0175—1994手术刀柄Scalpel handle2005-07-18 发布2006-06-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY 0175---2005前言本标准代替YY/T0175-1994《手术刀柄》。本标准与YY/T0175一1994的区别如下：推荐性标准转为强制性标准；更改表1基本尺寸的内容；调整表面粗糙度的要求；检验尺寸部位的更改；删除柄花的节距要求；增加了周期检验的规则。本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。本标准起草单位：上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂。本标准主要起草人：章红霞。本标推所代替标准的历次版本发布情况：-—GB 2545--1988;YY/T 0175—1994。 YY 0175-—2005手電术刀柄1范围本标准规定了手术刀柄（以下简称刀柄）的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于安装手术刀片后可切割人体软组织的手术刀柄。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T 1220不锈钢棒(GB/T 1220—1992,neq JIS G4303:1988)GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划(GB/T 2828.1--2003,ISO 2859-1 : 1999,IDT)GB/T 2829周期检验计数抽样程序及表（适用于过程稳定性的检验）GB8662手术刀片和手术刀柄配合尺寸（GB8662—1988idtISO7740:1985)YY0174　手术刀片YY/T1052手术器械标志3分类3.1型式和基本尺寸刀柄的型式和基本尺寸应符合图1～图4和表1的规定。3.2材料刀柄应以GB/T1220中规定的1Cr18Ni9或2Cr18Ni9材料制成。表 1 基本尺寸单位为毫米小规格配合体大规格配合体刀片规格9、10、11、12、13、14、15、1618、19、20、21、22、23.24、25、26、27、34、36刀柄规格3Ln34L91252001601402201251B99799基本2. 52. 5 2. 52. 52. 52. 5尺寸3. 63. 64. 03. 63. 6 3. 6020. 50 ~0. 750. 50~~0.750. 50~~0. 750. 50 ~~0. 750. 50~~0. 750. 50~~0.751 YY 0175--2005C-CA向旋转2:12:1图 1手术刀柄(3、3L)s1CC.A向旋转2:12:130°5OOORR图 2手术刀柄(4、4L)2 YY 0175--20056aCCA向族转2:12:182A图 3 手术刀柄(7)A向旋转2:12:182A图 4　手术刀柄(9)4要求4. 1.使用性能4.1.1刀柄与手术刀片配合时，插卸应轻松。4.1.2刀柄头部配合尺寸L1、b应符合GB8662中的规定。3 YY 0175—20054.2理化性能手术刀柄外表为无光亮，其表面粗糙度Ra之数值(除颈部及侧面倒角部)应不大于0.8μm。4.3外观4.3.1刀柄外形轮廓应清晰,不应有锋棱、毛刺。4.3.2刀柄柄花应清晰，不应有缺花、烂花。5 试验方法5.1使用性能5.1.1插卸轻松试验用符合YY0174规定的手术刀片进行插卸，应符合4.1.1的规定。5.1.2配合尺寸试验用通用量具或专用量具进行测量，应符合4.1.2的规定。5.2表面粗糙度试验用电测法进行测量，应符合4.2的规定。5.3外观手感目测应符合4.3.1、4.3.2的规定。6检验规则6.1 验收刀柄应经制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。6.2 检验方式刀柄必须成批提交检验，检验分逐批检验（出厂检验）和周期检验（型式检验）。6.3逐批检验6.3.1手术刀柄的逐批检验应按GB/T2828.1的规定进行。6.3.2手术刀柄的逐批检验采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检验方案开始，其不合格分类、检验项目、检查水平和AQL(接收质量限)按表2的规定。（按每百单位产品不合格品数计)表 2 逐批检验不合格分类Bc不合格分类组IⅡ1I4.3.1检查项目4.1.14. 1. 24. 24. 3. 2检验水平S-3S-2AQL2. 546. 5106.4周期检查6.4.1在下列情况下,应进行周期检验：a）新产品投产前（包括老产品转产）；b）i正常生产中每二年不少于一