YY 0485-2020一次性使用心脏停跳液灌注器.pdf

ICS_11.040.20C 45YY中华人民共和国医药行业标准YY0485—2020代警 YY 0485—2011一次性使用心脏停跳液灌注器Single-use cardioplegia delivery system2020-06-30发布2021-12-01实施国家药品监督管理局发布 YY 0485—2020前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草，本标准代替YY0485—2011(—次性使用心脏停跳液谨注器》，与YY0485—2011相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：增加了累管性能的要求（见4.2.1)；修改了灌注器流量的要求（见,2011年版的4.2.6)；修改了变温性能的要求（见4.2.3，2011年版的4.2.3)；增加了温度适应性的要求（见4.2.7)；增加了耐腐蚀性能的要求(见4.4)；修改了无热原的要求及试验方法（见4.5.2、5.5.2,2011年版的4.4.3、5,4,3)；修改了密封性的试验方法（见5.2.4，2011年版的5.2.4)；增加了电感耦合等离子体质谱法（见5.3.3)；删除了标志、标签、使用说明书和包装、运、贮存（见2011年版的第6章、第7章），请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任，本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC158)归口。本标准起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、山东威高新生医疗器械有限公司、宁波菲拉尔医疗用品有限公司，本标准主要起草人：何晓机、许朝生、徐苏华、梁泽鑫、熙伟、王毅、孔建明，本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY 0485—2004;YY 0485—2011. YY0485—2020一次性使用心脏停跳液灌注器1范围本标准规定了一次性使用心脏停跳液灌注器的结构与分类、要求、试验方法，本标准适用于一次性使用心脏停跳减温注器（以下简称灌注器）。灌注器供体外错环心脏直视手本作心脏停跳液谨注用。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件，GB/T1962.1注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔)围维接头第1部分：通用要求GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔)圆维接头第2部分：锁定接头GB/T14233.12008医用输减、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T 16886.,1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB 18278.1医疗保健产品火国湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求GB 18279.1医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器氟灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求GB 18280.1医疗保健产品灭菌第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求GB 19335-—2003-次性使用血路产品通用技术条件YY/T 01499—2006不锈钢医用器械耐质蚀性能试验方法YY/T 0681.1无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南中华人民共和国药典3结构与分类3.1结构灌注器以泵管、变温器、连接管为主要组成部件。3.2分类本标准规定灌注器分为A类和B类；变温器需连接热交换水箱的为A类，变湿器使用冰水混合物的为B类。4要求4.1外观4.1.1应光洁无异物，血路部分应透明或半透明。- YY 0485—20204.1,2各组成部件灭需后不应变形和黏连。4.2物理性能4.2.1泵管性能流量在规定的出口压力范围内，流量相对偏差不应超过10%。使用寿命系管使用寿命应≥6h。4.2.2微粒含量每平方厘米内表需积上15μm~25μm的微粒数不应超过1个；大于25μm的微粒数不应超过0.5 个。4.2.3变温性能使2L水从25C降到10C所需的时闻，A类应12min，B类应25min，4.2.4密封性在规定压力下，灌注器应无泄漏、破裂、脱落等现象。4.2.5连接审固度各连接处（不包括保护套）应能承受15N的轴向静拉力。4.2.6鲁尔接头鲁尔接头应符合GB/T1962.1或GB/T1962.2的要求，4.2.7温度适应性在0℃～50℃范围内，覆注器不应变形和破裂，4.3化学性能4.3.1还原物质（易氧化物）20mL检验液和空白对照液消耗高锰酸钾溶减(c(KMnO,）=0.002mol/L)的体积之差不应超过2.0 ml.4.3.2金属离子当用原予吸收分光光度计法(AAS)或电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)或相当的方法进行测定时，检验液中领、铬、铜、铝、锅的总含量应不超过1.0μg/mL，锡的含量应不超过0.1μg/mL。且当按比色试验时，检