YYT 0727.3-2009外科植入物 金属髓内钉系统 第3部分：连接器械及髓腔扩大器直径的测量.pdf

ICS 11. 040. 40YYC 35中华人民共和国医药行业标准YY/T 0727.3—2009/IS0 15142-3:2003外科植入物金属髓内钉系统第3部分：连接器械及髓腔扩大器直径的测量Implants for surgeryMetal intramedullary nailing systems-Part 3 :Connection devices and reamer diameter measurements(ISO 15142-3:2003,IDT)2009-11-15 发布2010-12-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY/T 0727.3-—2009/ISO 15142-3:2003前言YY/T0707《外科植人物金属髓内钉系统》分为三个部分：一第1部分：髓内钉；一第2部分：锁定部件；一第3部分：连接器械及髓腔扩大器直径的测量。本部分为YY/T0727的第3部分。本部分等同采用ISO15142-3:2003《外科植人物金属髓内钉系统第3部分：连接器械及髓腔扩大器直径的测量》。为便于使用，本部分做了下列编辑性修改：a）“本国际标准”一词改为“本部分”;b）将规范性引用文件中已等同转化为行标的国际标准用行标代替；c）删除国际标准的前言和引言。本部分的附录 A为规范性附录、附录 B为资料性附录。本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110)归口。本部分起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。本部分主要起草人：董双鹏、李楠、王祚、樊铂。 YY/T 0727.3—2009/ISO 15142-3:2003外科植入物金属髓内钉系统第3部分：连接器械及髓腔扩大器直径的测量1范围YY/T0727的本部分规定了通过外科植人方式用于长骨髓内临时固定的金属医疗器械，给出了髓内钉插人和取出器械的分类、尺寸说明及其他要求，同时还给出了髓腔扩大器直径的测量方法。本部分适用于所有人体长骨临时固定用的金属髓内固定器械。本部分不适用于锁定部件的动接头部分。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过YY/T0727的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。YY/T0727.2外科植人物金属髓内钉系统　第2部分：锁定部件（YY/T 0727.2—2009，ISO 15142-2:2003,IDT)ISO8319（所有部分）矫形外科器械拧动接头3术语及定义下列术语和定义适用于YY/T0727的本部分。3. 1连接部件 connection element髓内钉中用于连接到锁定部件及插人/取出器械的部分。示例：孔、开口、槽或螺纹。［YY/T 0727.1—2009,定义 3.5]3. 2插入(取出)器械insertion/removal device为了辅助髓内钉的插入和(或)取出，通过髓内钉的连接部件临时连接到髓内钉上的器械。示例：拧动手柄、钻头套、取出螺栓或钩。[YY/T 0727.1—2009,定义 3.10]4分类及设计插入(取出)器械应包含：a）钩;b）对应的外螺纹部件。5插入(取出)器械的要求5.1所有髓内钉都应该有一个与插人和取出辅助工具连接的结构(连接部件),这种插人(取出)器械能1 YY/T 0727.3--2009/ISO 15142-3 :2003在外科手术时通过连接部件临时连接到髓内钉上。5.2插人(取出)器械中钩状连接部件的尺寸应符合附录A的要求。5.3插人（取出）器械中对应的外螺纹部件的尺寸应符合ISO8319中规定的M4～M12规格的要求。注：现在很多植人(取出)装置应用的对应的外螺纹型式符合（美国标准协会）ANSIB1.1中规定的1/4-28，5/16-6髓腔扩大器直径的测量髓内钉系统的髓腔扩大器直径应用能使其通过的环规测量，髓腔扩大器上的标记应与环规的标称直径一致。者用髓内钉的直径表示，因此产生了很大的混淆。7插入和取出锁定部件的拧动接头见 YY/T 0727.2。 YY/T 0727.3—2009/IS0 15142-3:2003附录A（规范性附录）钩状连接部件的尺寸见图 A.1及表 A.1和表A.2.图 A.1 钩表 A.1三叶形髓内钉用钩的尺寸单位为毫米尺寸直径范围eb2. 1-8.36~97~8.7≥210 ~16≤3.15a 见图 A.l.表 A.2√形髓内钉用钩的尺寸单位为毫米尺寸°直径范围e-l.1fg4~51. 25~5.8≥25.5~111. 8 a 见图A.l.3 YY/T 0727.3--2009/ISO 15142-3:2003附录B（资