YYT 0011-2007X射线摄影暗盒.pdf

ICS 11. 040. 50YYC 43中华人民共和国医药行业标准YY/T 0011---2007代替 YY 0011—1990X射线摄影暗盒X-ray radiographic cassette2007-01-31发布2008-01-01 实施国家食品药品监督管理局发布数码防伪 YY/T 0011--2007前言本标准代替YY0011一1990《X射线摄影暗匣》。本标准与.YY0011-1990相比主要变化如下：本标准在规范性引用文件中，采用了现行有效的标准版本；本标准以“要求”代替了“技术要求”；本标准删除了 YY0011—1990 中“4.1F暗匣应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的文件制造”。本标推由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用X线设备及用具标推化分技术委员会归口。本标准起草单位：辽宁省医疗器械产品质量监督检验所、福建梅生医疗科技股份有限公司、上海医疗器械五厂。本标准主要起草人：夏连季、王建军、姜荣贵、雷杰。本标准首次发布于1990年10月。 YY/T 0011-2007X射线摄影暗盒1范围本标准规定了X射线摄影暗盒(以下简称暗盒)的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于暗盒，该产品供X射线摄影时承装单张X射线胶片使用。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标推达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准，GB/T191一2000包装储运图示标志GB/T 2828.1一2003计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样计划(idt ISO 2859-1:1999)GB/T 2829一2002周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)YY0076-—1992金属制件的镀层分类　技术条件3 要求3.1暗盒的基本尺寸、极限偏差、重量应符合表1的规定；也允许符合表2的规定，但不推荐。表 1 基本尺寸外部尺寸内部尺寸公称尺寸/平面度*最大质量宽长厚宽长cmXcmmm13X18157.5±1.0207.5±1.0132+1.05000.5242+:918×24207.5±1.0267.5±1.0800402±:915×40177.5±1.0427.5±1.020X40227.5±1.0427.5±1.01 200327.5±1.015~2. 024 X30267.5±1.07100 : 0. 330X40427.5±1.0327.5±1. 01 90035X35383.5±1.0383.5±1.035X43459.5±1.02 40040×40427.5±1.0427.5±1.0a 指与X射线人射方向相垂直的内表面。 YY/T 0011—2007表 2不推荐的基本尺寸外形尺寸内部尺寸平面度?最大质量不推荐的宽长厚宽长公称尺寸Λgmm180±0:205.5±1.0500127X178154.5±1.0155±0:9153X381180.5±1.0408.5±1.0332.5±1.01 000191X305218.5±1.0203 X 254230.5±1,0281.5±1.0205±1.0-0.54341:459.5±1.0180±1.9178X432205.5±1.01 400256±:9254 X 305281.5±1.0332.5±1.0100 : 0. 3280X356307.5±1.0383.5±1.02 000305X381332.5±1.0408.5±1.0307+1. 00.5356X356383.5±1.0383.5±1.0356X432383.5±1.0459±1.02 400427.5±1.0400 X 400427.5±1.0a指与X射线人射方向相垂直的内表面。3.2暗盒在有效成像面积内，所有材质应均匀,无影响诊断的阴影。3.3暗盒的铰链和锁合机构应开启灵活、关闭牢靠。3.4在正常使用条件下，暗盒不应有漏光现象。3.5暗盒应使增感屏与X射线胶片之间有良好的接触。3.6暗盒盒盖的铅当量应不小于0.13mm Pb,盒身的铝当量应不大于1.6 mm Al。3.7暗盒的铅箔和垫层与盒里胶合牢固。垫层表面应整洁,并具有良好的弹性。3.8暗盒的铰链、铆钉、锁合机构等不应突出边框。3.9暗盒的人射面应能明显识别，暗盒的四边应标有清晰的中心标记。3.10暗盒的四角应倒圆,其角度 R在 3 mm至6 mm之间。暗盒的盒盖与盒身四边框的棱角应倒角或倒圆,其角度 R在 1.5 mm至 2.5 mm之间。3.11暗盒的电镀件应符合YY0076—1992中规定的V类要求。4