YY_T 0991-2015正畸托槽临床试验指南.pdf

ICS 11.060.10YYC 33中华人民共和国医药行业标准YY/T 0991—2015正畸托槽临床试验指南Clinical trial guideline for orthodontic brackets2015-03-02 发布2016-01-01 实施国家食品药品监督管理总局发布 中华人民共和国医药行业标准正畸托槽临床试验指南YY/T 0991—2015*中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029)北京市西城区三里河北街16号（100045）网址 总编室：（010行中心：(010者服务部：（010国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销*开本 880×123011/16印张 0.5字数 10 千字2015年7月第一版2015年7月第一次印刷书号：155066·2-28776如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：（010 YY/T 0991-2015前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不应承担识别这些专利的责任，本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC99)归口。本标准主要起草单位：北京大学口腔医学院本标准主要起草人：周彦恒、江久汇、李巍然，T YY/T 0991--2015正畸托槽临床试验指南1 试验范围本标规定了正畸托槽临床试验的受试人群、医学伦理及受试者权益、试验过程、观察及评价、临床试验评价结果评定、临床试验报告。本标准适用于临床治疗中所用正畸托槽产品。2临床试验人员和医院要求2.1临床试验人员应在有资质的医疗机构供职。2.2临床试验项目负责人应具有副高以上专业技术职称，试验人员应专科从事正畸临床工作5年以上。2.4临床试验人员应获得国家 GCP培训(药物临床试验指南)资质。2.5临床验证应有多中心，由两家以上(含两家)不同医院同时进行，医院应获得国家认可资质。3受试人群3.1纳入标准3.1.1恒牙期受试者，性别不限，未成年人应经监护人同意。3.1.2保留 24 颗牙齿，有正畸治疗需求和愿望者。3.2排除标准（属于下列情况之一者）3.2.1 全身有严重的心脑血管疾病、肝、肾脏疾病、血液疾病、内分泌疾病、肺脏疾病、神经科疾病如肿瘤、糖尿病、免疫性疾病、慢性肝炎或艾滋病等。3.2.2有相关过敏史、过敏体质或对金属、陶瓷、塑料等过敏者。3.2.3妊娠、哺乳期妇女。3.2.4使用全身激素或其他免疫调节剂者。3.2.5进行性牙周炎、重度牙周炎及患牙槽区黏膜病变者。3.2.6下颌关节病。3.2.7咬合功能异常如夜磨牙、紧咬牙。3.2.8大量牙齿缺失或大量牙体组织损耗。3.2.9精神科疾病或对正畸治疗拥有不切实际的要求者。3.2.10人选前三个月曾经参加其他材料临床试验者。4医学伦理及受试者权益进行临床试验需获得伦理委员会审查通过，所有受试者应知情并同意并签署临床试验知情同意书。受试者任何时候都可以自由退出临床试验。受试者相关资料应保密。 YY/T 0991--20155 试验过程5.1 试验人员培训临床试验开始前应对试验人员进行培训，熟悉产品性能、使用方法，统一试验方法和要求。5.2 正畸治疗符合入选标准的受试者，签署知情同意书，进行常规的正畸治疗前检查，并按常规制定个体治疗方案和计划，实施正畸治疗。5.3观察时间应观察项目进行观察记录。5.4 统计选用恰当的统计方法、选择恰当的病例例数（通常试验组不少于30例病人）。5.5中止试验标准5.5.1试验实施者（申请单位）、医疗机构和临床试验人员或是受试者违反临床试验方案，应终止试验。5.5.2重度不良反应大于5%，且该反应不能排除正畸托槽因素时，应终止试验。15.5.3中止试验应通知受试者、实施者、伦理委员会和相关部门。16观察及评价6.1观察指标和评价方法6.1.1托槽脱落托槽脱落首先应控制托槽之外的其他各种因素影响，比如，粘接材料、牙面处理情况等。托槽脱落后粘接剂主要附着于牙面，为托槽原因的脱落。托槽脱落情况是指从上个检查时间点到这次的时间点之间的时间内每个受试者托槽脱落的情况，包括记录脱落托槽牙位和数量及分级：无脱落（间隔时间内无托槽脱落）、轻度脱落（间隔时间内托槽脱落1颗～2颗）、中度脱落（间隔时间内托槽脱落3颗～5颗）、重度脱落（间隔时间内托槽脱落5颗以上）。6.1.2托槽变形、损坏托槽变形试验集中在检查托槽槽沟变形，在治疗开始之后的每个检查时间点，检测每个牙位，以上颌中切牙托槽为例，对于0.559mm（0.022in）宽度的槽沟，如能放人合格0.546mm×0.635mm(0.0215in×0.025in