眼压计注册技术审查指导原则（2022年）.docxVIP

眼压计注册技术审查指导原则（2022年） 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完 善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、 适用范围本指导原则适用于非接触式眼压计和回弹式眼压计，根据《医疗器械分类目录》 （国家食品药品监督管理总局公告2022年第104号），眼压计产品按二类医疗器械管理，分类编码 为16—04—17 （眼科器械一眼科测量诊断设备和器具一眼压计）。 本指导原则范围不包含机械式眼压计。 二、 技术审查要点（一）产品名称要求眼压计产品的命名应符合国家关于医疗器械命名规则的 要求，名称中的核心词一般为眼压计，特征词中可体现接触形式或测试方式等内容。如：非接触式 眼压计、回弹式眼压计等。产品名称应为通用名，不应包括产品型号、系列。 （二）产品的结构和组成非接触式眼压计一般为台式，由主机和电源线构成，其中主机包括显 示模块、喷气模块、光路系统、计算处理单元、控制单元、三维运动系统。其中光路系统一般包括 对准模块和检测模块。 产品结构框图如图1所示。 图1非接触式眼压计产品结构框图回弹式眼压计一般为手持式，由驱动线圈（可包含探针）、 控制单元、计算处理单元、显示模块组成。产品结构框图如图2所示。 图2回弹式眼压计产品结构框图图3中给出了两种眼压计产品的图示举例，供审查人员参考。 非接触式眼压计2.回弹式眼压计图3眼压计产品图示举例（三）产品工作原理/作用机理非接 触式眼压计的原理是利用一种可控的空气脉冲，其压力具有线性增加的特性，即喷射空气的力量随 时间的延长呈线性增加。通过喷气模块将气体喷射到角膜中央表面，使角膜产生形变，形成一个直 径3.6mm的圆形平面。依照Limber-Fick定律，此时角膜上的空气压力与人眼内压相等。系统可以 通过气路中的压力传感器得出此时的空气压力，即人眼内压数值。 非接触式眼压计将一束光投射到角膜上。该光束经过角膜的反射后被检测模块中的光电探测器 接收。光电探测器将接收的光信号转化为电信号，被系统监测。随着角膜形变的增加，光电探测器 上接收的光能量也随之增加，直至压平角膜的面积达到3.6mm直径时，其接收到的光能量也达到了 最大值。此时压力传感器测得的空气压力等于人眼内压数值。图4给出了眼压测试过程中光电探测 器信号、压力传感器信号和气路驱动信号的时序关系。时刻t1系统判断人眼已调整到合适的位置， 开始驱动气路。活塞移动到预定位置时，气缸内的压力开始上升，同时喷出气体，记为时刻t2。角 膜受到压力后在时刻t3开始产生形变，光电探测器接收到的光能量开始增加。当压平角膜面积达到 3.6mm直径时，光电探测器信号达到最大，记为时刻t4，并停止气路驱动，t4时测得压力值即为实 际测量眼压值。 图4非接触式眼压计检测信号时序图回弹式眼压计采用电磁感应技术。测量探针插入眼压计后 被磁化，产生极性。完成对准开始测量时，仪器内螺线管中的瞬时电流产生瞬时磁场，使磁化的探 针以一定的速度匀速朝向角膜运动。探针撞击角膜前表面后减速、回弹，控电开关监视回弹的磁化 探针引起的螺线管电压，电子信号处理器和微传感器计算探针撞击角膜后的减速度，最后将整合信 息转换成眼压读数。眼压较高时，探针撞击后的减速度较大，撞击的持续时间较短。反之，眼压较 低时，探针撞击后的减速度较小，撞击的持续时间较长。 （四）注册单元划分的原则和实例眼压计产品的注册单元原则上以工作原理、产品结构组成、 性能指标和适用范围为划分依据。 工作原理产品的工作原理不同，应划分为不同的注册单元。 例如：非接触式眼压计和回弹式眼压计应划分为不同的注册单元。 产品结构组成台式和手持式眼压计应划分为不同的注册单元。 性能指标性能指标有较大差异的，应考虑划分为不同的注册单元。 上述标准包括了产品技术要求和其他相关材料中经常涉及的标准，注册申请人应关注上述国家 标准和行业标准的有效性。 （六）产品的适用范围/预期用途、禁忌症1.适用范围：本产品用于定量检测人眼内压数值，可 以由临床单位医护人员、熟练掌握该项操作的验光师、健康保健师等操作，用于测量或监测人眼内 压。 适用人群：眼压计可用于成人、儿童等能够配合眼内压检测的人群。 预期使用环境：本产品可在临床机构、体检中心、视光中心中使用。 注册申请人应根据产品设计情况，给出使用环境条件，至少应包含温度、湿度、电源条件等内 容。 禁忌症： 有角膜病变（如：水肿、瘢痕等）慎用； 有严重角膜病变（如：明显角膜变薄、炎症等）禁用； 角膜感染性病变非接触式眼压计慎用，回弹式眼压计禁用。 因具体产品的结构及性能不尽相同，故上述适用范围仅为已注册上市常见眼压计产品的通用描 述，审查中应结合产品实际情况做出更深层次的评估。如果不同型号、规格产品的临床应用不相同， 则应分别