YY_T 1595-2017氯胺酮检测试剂盒（胶体金法）.pdf

ICS ,11.100C 44YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1595—2017氯胺酮检测试剂盒（胶体金法）Detection kit for ketamine (Colloidal gold method)2017-12-05发布2018-12-01实施国家食品药品监督管理总局发布 中华人民共和国医药行业标准氯胺酮检测试剂盒（胶体金法）YY/T 1595—2017中国标准出版社出服发行北京市朝阳区和孚里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号（100045)网址总编室：(010行中心：(010者服务部：(010国标准出版社秦垒岛印刷厂印剧各地新华书店经销开本880X1230 1/16印张0.5字数10千字2017年12月第一版2017年12月第一次印别书号：155066·2-32270定价16.00 元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：(010 YY/T 1595—2017前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草，请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任，本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口，本标准起草单位：中国食品药品检定研究院。本标准主要起草人：左宁、陈华、南楠。- YY/T 1595—2017氯胺酮检测试剂盒（胶体金法）1苑围本标准规定了氰胺酮检测试剂盒(胶体金法)标准的术语和定义、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书及包装、运输和贮存等，本标准适用于通过胶体金免疫层析法原理，定性检测人体尿液中氯胺酮(ketamine，KET)的检测试剂盒及包含氯胺酮的联合检测试剂盒。本标准不适用于：a)进行非人尿减检测的检测试剂盒；b)采用其他方法检测的试剂盒。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB/T29791.2体外诊断医疗器板制造商提供的信息（标承）第2部分：专业用体外诊断试剂3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1氯胺酮ketamineCAS号；6740-88-1，分子式：ClsHlsONC1。包括其旋光异构体及各类盐型。4要求4.1物理性状4.1.1外观应外观平整，材料附着牢固，内容齐全，内包装外观清洁，无泄漏，无破损。4.1.2膜条宽度膜条宽度应不小于3mm，4.1.3液体移行速度液体移行速度应不低于20mm/min，4.2阳性参考品符合率用国家阳性参考晶或经标化的阳性参考品进行检测，结果均应为阳性。1 YY/T 1595—20174.3阴明性参考品符合率用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测，结果均应为阴性。4.4最低检测限用国家最低检测限参考品或经标化的最低检测限参考品进行检测，应不高于1000ng/mL。4.55重复性用国家重复性参考品或经标化的重复性参考品进行检测，结果应均为阳性。4.6稳定性4.6.1总则可对效期稳定性和热稳定性进行验证。4.6.2效期稳定性生产企业应规定产品的有效期。取到效期后一定时间内的产品检测试剂物理性状、阳性参考品符合率、明性参考品符合率、最低检测限、重复性，应符合4.1、4.2、4.3、4.4和4.5的要求。4.6.3热稳定性试验将试剂盒在规定条件下(一般为37℃)放置规定时间(一股为21d)，检测试剂物理性状、阳性参考品符合率、性参考品符合率、最低检测限、重复性，应符合4.1、4.2、4.3、4.4和4.5的要求，注1：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非悬采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。注2；一般地，效期为2年时造择不过2个月的产品，效期为1年时选择不超过1个月的产品，以此类推。但如超过规定时间，产品符合要求时也可以接受，注3；根器产品符性可选择4.6.2，4.6.3方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能特合标准要求，试验方法物理性状5.1.1外观在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，应符合4.1.1的要求。5.1.2膜条宽度随机取试剂盒内1条膜条，使用测量尺检测，结果应符合4.1.2的要求。5.1.3液体移行速度按说明书进行操作，从试剂盒加样区加人样品减，液体移行至反应区开始计时，直至液体达到反应区末端时停止计时，所用的时间记为(t)，用游标卡尺测量反应区的长度，记为（L），则计算L/即为移行速度，结果符合4.1.3的要求。5.22阳性参考品符合率用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品检测一次，按