YYT 1233-2014心肌肌钙蛋白-Ⅰ测定试剂（盒）(化学发光免疫分析法).pdf

ICS 11.100YYC 44中华人民共和国医药行业标准YY/T 1233---2014心肌肌钙蛋白I定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）Cardiac troponin-I(cTnI) quantitative detection reagent(kit)(Chemiluminescent immunoassay)2014-06-17 发布2015-07-01 实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1233—2014前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准主要起草单位：北京市医疗器械检验所、郑州安图绿科生物工程有限公司、贝克曼库尔特商贸（中国)有限公司、罗氏诊断产品（上海)有限公司、雅培贸易（上海)有限公司、强生（上海)医疗器材有限公司。本标准主要起草人：王瑞霞、李晓霞、张晋文、杜海鸥、刘蓉、王雪峰、祁欣。 YY/T 1233—2014心肌肌钙蛋白-I定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）1 范围本标准规定了心肌肌钙蛋白-I定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）的术语和定义、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人心肌肌钙蛋白-I(cTnI)定量测定试剂（盒）［以下简称“cTnI试剂（盒）”，包括以微孔板、管、磁颗粒等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂（盒）。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T21415体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1空白限limit of blank;LOB在声称概率下，可观测到的空白样本的最高测量结果。[NCCLS,EP17]4 要求4.1外观外观应符合如下要求：a）试剂（盒)各组分应齐全、完整，液体无渗漏；b）中文包装标签应清晰，无磨损。4.2溯源性生产企业应根据GB/T21415及有关规定提供所用cTnI校准品的来源、溯源的赋值过程和相应要求以及不确定度等内容。4.3准确度准确度应符合如下要求之:1 YY/T 1233-2014a）用参考物质作为样本进行检测,其测量结果的相对偏差应在士20%区间内。b）将已知浓度的心肌肌钙蛋白-I(cTnI)加人到血液基质或其他体液成分中，其回收率应在(85%～115%)区间内。4.4　空白限应符合制造商的要求，且不高于正常人参考区间的上限。4.5线性区间线性区间上限应不低于25ng/mL，下限应低于正常人参考区间的上限，在生产企业所规定的线性区间内，试剂盒的相关系数|r|应≥0.990。4.6重复性用急性心肌梗死临界值士50%水平的样本，重复检测10次，其变异系数（CV)应不大于10%（仪器自动操作法)或不大于15%（手工操作法）。4.7批间差用3个批号试剂盒检测同一份样本，则3个批号试剂盒之间的批间变异系数（CV)应不大于15.0%.4.8分析特异性测定浓度均为1 000 ng/mL的心肌肌钙蛋白 C(Cardiac Troponin C,cTnC)，心肌肌钙蛋白 T(Cardiac Troponin T,cTnT），骨骼肌肌钙蛋白I（Skeletal Troponin I,sTnI)，交叉反应率应小于制造商宣称的值。4.9稳定性可选用以下方法进行验证：a）效期稳定性：生产企业应规定产品的有效期。取到效期后的样品检测准确度、空白限、线性、重复性，应符合4.3～4.6的要求。b）热稳定性试验：检测准确度、空白限、线性、重复性,应符合 4.3～4.6 的要求。注1：稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。注2：根据产品特性可选择a)、b)方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求。5试验方法5.1外观在自然光下目视检查，应符合4.1的要求。5.2溯源性生产企业应根据GB/T21415及有关规定提供所用TnI校准品的来源、溯源的赋值过程和相应要求以及不确定度等内容。2 YY/T 1233--20145.3准确度5.3.1总则可采用相对偏差和回收试验之一测试试剂（盒）的准确度，应符合4.3的要求；如适用，优先采用相对偏差的方法。5.3.2相对偏差试剂（盒)试可用于评价常规方法的有证参考物质(CRM)3次，测试结果记为（α；），按式（1)分别计算相对偏差（B：）,3次结果均应符合4.3a)的要求；如果3次结果中有2次符合4.7的要求，1