YY_T 1695-2020人类辅助生殖技术用医疗器械 培养用液中氨基酸检测方法.pdf

C 30ICS_11.040.30YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1695—2020人类辅助生殖技术用医疗器械培养用液中氨基酸检测方法Medical devices for human assisted reproductive technology-Determination of amino acids in human assisted reproductive media2020-03-31发布2021-04-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任，本标准由国家药品监督管理局提出，本标准由中国食品药品检定研究院归口。本标准起草单位；中国食品药品检定研究院。本标准主要起草人：柯林楠、黄元礼、赵丹妹、方玉、韩情情、王春仁、段晓杰。- YY/T 1695—2020表 3流动相梯度洗脱程序时间/min流动相A/%流动相B/X流速/(mL/min)9551.690101.6 90101.6108416 1.3 23584216 3050501.6 311001.634 。1001.6359551.640951,6注：由于各实验室HPLC仪器管路内径、长度及演通范体积大小的差异，提供的梯度洗脱条件仅供参考，请根据仅器实际情况调整梯度洗脱条件。6.6.2测定（pH10.2）250μL，混匀，精密加邻苯二甲醛溶减50μL，混匀，放置30s，精密加人药代甲氧基酰氧溶液取供试品落液40μL同法处理后测定。6.7结果计算与表示6.7.1样品中各氨基酸含量样品中各氨基酸含量按式(3)计算：X, =C, X K式中：X,样品中各氨基酸i含量，单位为微克每旁升(μg/mL)根据同归方程计算样品测定液中氨基酸：含量，单位为微克每毫升（pg/mL）；K试样稀释倍数。6.7.2结果表示以两个平行试样测定结果的算术平均值报告结果。6.8质量控制6.8.1分离度各氮基酸间的分离度均大于1.5， YY/T 1695—20206.8.2空自分析每次分析至少做一个实验室空白，实验室空白中检出每个目标化合物的浓度不得超过方法的检出限，6.8.3校准每批样品应绘制标准曲线，相关系数应≥0.995，否则应重新绘制标准曲线，每20个样品或每批次样品（少于20个样品）应测定一个标准曲线中间旅度点标准溶液，其测定结果与该点浓度的相对偏差应≤20%，否则应重新绘制标准曲线。6.8.4平行样测试每个样品需微平行双样，平行双样测定结果的相对偏差应≤20%，10 YY/T1695—2020中华人民共和国医药行业标准人类辅助生殖技术用医疗器械培养用液中氨基酸检测方法YY/T中国标准出服社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号(100045)总编室：(010行中心：(010者服务部，(010国标准出版社泰皇岛印剧厂印刷各地新华书店经销.开本880X12301/16印张1字数22千字2020年4月第一般2020年4月第一次印期书号155066 · 234737+定价24.00元如有印装差错由本社发行中心调决版权专有侵权必究YY/T报电话：(010印日期：2020年4月28日 YY/T 1695—2020人类辅助生殖技术用医疗器械培养用液中氨基酸检测方法1范围本标准规定了用氨基酸分析仪法、高效液相色谱审联三重四极杆质谱仪法、高效液相色谱柱前衍生法检测人类辅助生殖技术用培养用液中氨基酸成分。本标准适用于人类辅助生殖技术用培养用液中所含甘氨酸（GLY)、亮氨氮酸（LEU)、蛋氨酸(MET)、酪氨酸（TYR）、组氨酸（HIS）、苏氨酸（THR)、丙氨酸（ALA)、异亮氨酸（ILE)、色氨酸(TRY）、胱氨酸(CYS)、氨酸（LYS)、天门冬氨酸（ASP)、颂氨酸（VAL)、苯丙氨酸（PHE)、随氨酸(PRO)、丝氮酸(SER)、谷氨酸(GLU)、精氨酸(ARG)、牛磺酸（TAU)19种氨基酸的定量分析，2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法JG1064—2011氨基酸分析仪检定规程YY/T0995人类辅助生殖技术用医疗器械术语和定义3术语和定义YY/T0995界定的以及下列术语和定义适用于本文件，3.1氮基酸分析仪法amino acid analyzer氨基酸分析仪中离子交换色谱