YY 0126-1993滚压式搏动血泵.pdf

中华人民共和国医药行业标准YY 0126--93滚压式搏动血泵1993-07-01发布1993-10-01实施国家医药管理局发布 中华人民共和国医药行业标准YY 0126-93滚压式搏动血泵1 主题内容与适用范围本标准规定了滚压式搏动血泵的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存的要求。本标准适用于人工心肺机中的滚压式搏动血泵（以下简称搏动泵），该产品供医疗单位用于心脏直视手术及抢救时，暂时代替心脏功能进行体外循环用。2引用标准GB191包装储运图示标志GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB2829周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)GB9706.1　医用电气设备　第一部分：通用安全要求GB12264人工心肺机用硅橡胶泵管WS2-100铝件的电化学氧化膜分类、技术条件WS2--283医用电器设备环境要求及试验方法WS 2-310　人工心肺机名词术语ZBC30003.1医疗器械油漆涂层分类，技术条件YY0076金属制件的镀层分类、技术条件3术语3. 1 搏动血流:有一定的脉压差的脉动性血流(以下简称P 血流)。3.2 恒流血流：接近平缓性的血流(以下简称 C 血流）。3.3搏动运转：能产生搏动血流的非匀速转动的周期性运转形式。3.4搏动泵:双滚柱滚压形式的搏动运转的血泵。3.5非同步搏动：搏动泵的运转由其自身控制，而与心电波无关的搏动方式。3.6同步搏动：搏动泵的运转由心电R波触发、并与R波同步的搏动方式。3.7搏动频率：搏动泵头一分钟内搏动运转的次数。3.8搏动宽度比：在一个搏动周期内，泵头搏动运转的时间占-个周期总时间的百分比。3.9延迟时间比：在一个搏动周期内，心电R波出现后至泵头被该R波触发开始，运转的时间差与个搏动周期总时间的百分比。3.10同步搏动比：搏动次数与心电R波次数之比。3.11机器运转波：显示机器运转状态的波形。其他的名词术语应按WS 2一310的规定。国家医药管理局1993-07-01批准1993-10-01实施1 YY 0126—934　产品分类4.1搏动泵分 A类、B类两种。4. 1.1 A类、单泵可独立完成 P、P+C、C三种血流灌注,并能与心电R波作同步搏动运转的血泵。4.1.2B类：单泵能完成固定的搏动频率、固定的搏动宽度比的P和C 血流灌注,在外接搏动调控仪的控制下,应具有 A类搏动泵的功能。4.2型式滚压式4.2.1搏动泵运转方式搏动式运转；b.恒流式运转；c.搏动式加恒流式运转。4.3基本参数4.3.1搏动式运转a.搏动频率：30～150次/min搏动宽度比：0~100%搏动流量：最大流量不少于5000mL/min；c.d.触发方式：同步和非同步；同步搏动比：1*1，1:2;e.f.延迟时间比：0～~80%。4.3.2恒流式运转最大流量应不少于6000mL/min；a.b.最低转速少于、等于5r/min。4.3.3搏动泵使用内径8~12 mm的泵管。4.3.4搏动泵电机功率不大于200W。4.3.5搏动泵应具有机器运转波输出接口，搏动工作时，应有机器运转波输出。5 技术要求5.1搏动泵应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。5.2搏动泵的工作条件5.2.1环境温度为十5~40℃,相对湿度应不大于80%。5.2.2工作电源电压为单相交流220V，允差士10%，频率为50Hz，允差土2%。5.3搏动泵的搏动频率、搏动流量、搏动宽度比、延迟时间比、恒流流量应为无级可调。5.3.1搏动频率示值允差士2次/min。5.3.2搏动流量示值允差±10%。5.3.3搏动宽度比示值允差为土8%。5.3.4延迟时间比允差为士8%。5.3.5恒流流量示值转速在30r/min以上，允差为士5%。5.3.6恒流转速示值30r/min以上，允差为士4%。5.4两滚柱转动应灵活，在滚柱直径不大于50mm时，其径向圆跳动允差为0.02mm。5.5两滚柱中点的同步误差，允差为0.05mm。5.6两滚柱上下点的同步误差，允差为0.08mm。5.7搏动泵中心轴与泵体内壁的同轴度，允差为0.05mm。2 YY 0126-935.8同步搏动时,搏动泵应能与心电R波按1：1或1：2同步运转。5.9给泵管加压，使管道内的压力为40kPa 情况下，在恒流状态的流量变化应在士5%以内，并能正常工作。在搏动状态的流量变化应在士10%以内,并能正常工作。5.10QRS波幅值大于0.4V时,搏动泵应能同步工作。5.11手摇把装卸应方便，摇转灵活，其启动力矩应不大于1.50 N·m。5.12搏动泵在最高转速时，噪音应不大于 60dB(A计权)声压级。5.13搏动泵应按WS 2—283的规定进行试验。5.13.1气候环境试验为1组。5.13.2机械环境试验