YY_T 0744-2018移动式C形臂X射线机专用技术条件.pdf

ICS_11.040.50C 43YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 0744—2018代替YY/T 0744—2009移动式C形臂X射线机专用技术条件Particular specifications for mobile C-arm X-ray equipment2018-01-19发布2019-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 0744—2018前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准代警YY/T0744—2009(移动式C形臂X射线机专用技术条件》，与YY/T0744—2009相比主要技术变化如下：修改了范围，增加了“本标准不适用于最大焦点-影像接收器距高(SID)小于60cm的C形肾X射线机”（见第1章）；间”，透视图像稳定时间”（见第3章）；修改了分类（见4.1)；修改了电功率(见5.2)；改了加载因案及控制（见5.3)；修改了成像性能（见5.4)；增加了辐射安全（见5.5)；修改了机核装置性能条款号（见5.6)，并增加了运动防护的要求（见5.6.3)；增加了软件功能（见5.7)；修改了外观的条款号(见5.10)；操作功能，应满足GB9706.23的要求”；增加了测试布局(见附录A)；增加了测试体模(见附录B)；增加了修正因子g测试方法（见附录C)。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会（SAC/TC10/SC1)归口，本标准起草单位，上海西门子医疗器核有限公司、国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心、南京普爱射线影像设备有限公司、辽宁省医疗器械检验检测院。本标准主要起草人：对聪智、张字晶、赵政文、张勇、李露、高兵。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY/T 0744—2009.- YY/T 0744—2018d）图像测量与标识；透视图像减影；路径图，5.8高压电缆播头、插座除非另有规定，应符合GB/T10151中有关型式和基本尺寸、标志、连接的要求。5.9噪声C形肾X射线机在空载状态下运行时产生的噪声应不大于70dB(A)(不包括3s以内的非持续非周期性噪声）。5.10外观C形臂X射线机的外观应符合以下要求：C形臂X射线机外形应整齐、美观，表面平整光洁、色泽均勾，不得有伤班、裂缝缺陷；b）C形臂X射线机的主要电镀件应符合YY0076—1992中2级外观的要求；c）主要油漆件应平整光洁、色泽均匀，不允许有油漆露底、起泡、刺落或开裂。5.11环境试验除非另有规定，产品应符合YY/T0291的要求，初始、中间或最后检测项目至少应包括5.3.1a)、5.3.2 a),5.3.3a)、5.3.4 a)、 b)、 b)、b)、b)、5.6.2 a)和 5,7的要求,5.12安全应符合 GB 9706,1,GB 9706,3,GB 9706.11,GB 9706.12,GB 9706.14,GB 9706,15 和 YY 0505 的要求，若制造商声称C形臂X射线机具有透视引导介人操作功能，应满足GB9706.23的要求。6试验方法6.1试险条件6.1.1环境条件应符合5.1.1的规定，6.1.2电源条件试验电源条件应符合5.1.2的规定，6.2电功率6.2.1最大输出电功率在连续方式下，按导致最大输出电功率的加载因素组合，连续加载30s以上，观察有无异常现象；在间款方式下，按导致最大输出电功率的加载因索组合加载，观察有无异常现象。6.2.2标称电功率按导致标称电功率X射线管电压、X射线管电流、加载时间的组合加载，观察有无异常现象。6 YY/T 0744—20186.3加载因索及控制6.3.1X射线管电压按以下规定进行试验：a）实际操作验证是否符合5.3.1a)的要求；b）X射线管电压值的偏差按GB9706.3—2000中50.104.1的规定进行。6.3.2X射线管电流按以下规定进行试验：a）实际操作验证是否符合5.3.2a)的要求；b）X射线管电流值的偏差按GB9706.3—2000中50.104.2的规定进行，6.3.3加载时间按以下规定进行试验：a)实际操作验证是否得合5.3.3a)的要求；b）加载时间值的偏差按GB9706.3—2000中50.104.3a)的规定进行。6.3.4电流时间积按以下规定进行试验：实际操作验证是否得合5.3.4a)的要求；b）电流时间积值的偏差按GB9706.3—2000中50.104.4的规定进行。6.3.5防过载按以下规定进行试验：调整各参量至制造商规定的最大加载因素组合值，当再调节任一加载因素至相邻增加挡时，该加载因索条件不再增加。b)实际操作并检查随机文件。c)实际操作检查。6.